NUMETA PED G16 %E infüzyon için emülsiyon. 500 ml Farmasötik Özellikler
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 6 February 2015 ]
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 6 February 2015 ]
Lipid emülsiyonu bölümü Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Amino asit çözeltisi bölümü Malik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA’yı oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde çökelmelere neden olabilir.
Farklı infüzyon yolları kullanılsa bile, (yenidoğanın kan dolaşımında Seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökelmelerin öldürücü olma riski görülebileceğinden) seftriaksonun NUMETA gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte uygulanması kontrendikedir.
28 günlükten büyük olan hastalarda (yetişkinler dahil), NUMETA dahil intravenöz kalsiyum-içeren çözeltiler, seftriakson (bir antibiyotik) ile aynı zamanda aynı infüzyon yolundan (örneğin Y-konektörüyle) uygulanmamalıdır.
Eğer aynı infüzyon yolu ardışık uygulama için kullanılırsa, infüzyon yolu uygun bir sıvıyla infüzyonlar arasında iyice yıkanmalıdır.
NUMETA kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
24 ay.
Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü
İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C’nin altında 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra raf ömrü
Elektrolit, eser element ve vitaminlerin ikili ya da üçlü karışıma eklendikten sonraki yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C’nin altında 48 saat süreyle stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon / seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, torba 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
" bölümlerine bakınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Üç odacıklı non-PVC torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur:
• Çok katlı bir plastik tabaka.
• Lipid içeren odacığa iliştirilmiş kör bir uç (Bu odacığa ekleme yapılmasını engellemek için bu uç üretimde odacığın doldurulmasını takiben kapatılmıştır).
• Amino asit ve glukoz çözeltisi içeren odacıklara iliştirilmiş birer uç.
- Glukoz içeren odacığa iliştirilmiş, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon ucu.
- Amino asit içeren odacığa iliştirilmiş, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama ucu.
Tüm bileşenler lateks içermez.
Üç odacıklı torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü de içerebilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır.
Torba içeriği, torbanın odacıkları arasındaki separatörler açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve sonraki infüzyonlarda kullanmak üzere saklanmamalıdır.
Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.