NUMETA PED G16 %E infüzyonluk emülsiyon 500 ml { Baxter Renal } Farmasötik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 13 July  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipid emülsiyonu odacığı

    Enjeksiyonluk yumurta fosfolipidleri (tavuk kaynaklı) Gliserol

    Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    Amino asit çözeltisi odacığı L-Malik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    Glukoz çözeltisi odacığı Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    için ayrıca Bölüm 6.2'ye bakınız.

    6.2. Geçimsizlikler

    için ayrıca Bölüm 6.2'ye bakınız.

    Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklemek, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde çökelmelere neden olabilir.

    Diğer kalsiyum içeren infüzyon çözeltileri için, NUMETA PED G16%E ile seftriaksonun eş zamanlı tedavisi yenidoğanlarda (28 günlükten az), ayrı infüzyon yolları kullanılsa bile kontrendikedir (yenidoğanın kan dolaşımında seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski, bkz. Bölüm 4.5).

    Her yaştaki hastada, farklı infüzyon yolları veya farklı infüzyon bölgeleri kullanılsa bile, seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökme riskinden dolayı, seftriakson, NUMETA PED G16%E de dahil olmak üzere, herhangi bir intravenöz kalsiyum içeren çözelti ile karıştırılmamalı veya eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

    Çökelme riskinden dolayı, NUMETA PED G16%E ampisilin, fosfenitoin veya furosemid ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

    NUMETA PED G16%E eş zamanlı olarak kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

    NUMETA PED G16%E, sitrat-antikoagüle/korunmuş kanda veya bileşenlerinde çökelmiş ek koagülasyon riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.

    6.3. Raf ömrü

    18 ay.

    Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 6.3 ve Bölüm 6.6.).

    Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü

    İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2°C ila 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrü Spesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2°C ila 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, ilaç eklendikten sonraki kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları uygulayıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon/seyreltme/ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu aseptik koşullarda yapılmamışsa, ürün 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Lütfen aynı zamanda Bölüm 4.2 ve Bölüm 6.6'ya bakınız.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç odacıklı PVC olmayan torba aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tek kullanımlıktır.

    Hasarlı torbalar kullanılmamalıdır. Torbanın ve geçici separatörlerin sağlamlığı kontrol edilmelidir. Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.

    Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengi kontrol edilmelidir. Bu renk "OK" sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan renkle karşılaştırılmalıdır. Oksijen indikatörünün rengi, "OK" sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürün kullanılmamalıdır.

    İlaç eklemeleri

    Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında uygulama tamamlanana kadar ortam ışığından korunmalıdır. Numeta G16%E'nin özellikle eser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.3)

    Uygun eklemeler rekonstitüsyonu yapılan ürüne enjeksiyon bölgesinden yapılabilir (geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).

    Vitamin eklemeler, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir.

    Tanımlanmış miktarlarda eklenme ihtimali olan, ticari olarak mevcut eser element çözeltileri (TE1, TE2 ve TE4 olarak tanımlanmıştır), vitaminler (liyofilizat V1 ve emülsiyon V2 olarak tanımlanmıştır) ve elektrolitler Tablo 1-6'da sunulmuştur.

      TE4, V1 ve V2 ile geçimlilik

      Tablo 1: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan üçü bir arada (Aktive 3 odacıklı torba) geçimliliği

      Her bir 500 mL için (lipidler ile 3 odacık karışımı)

      Seyreltme olmadan karışım

      Seyreltme ile karışım

      Eklentiler

      Mevcut seviye

      Maksimum ekleme

      Maksimum

      toplam seviye

      Mevcut seviye

      Maksimum ekleme

      Maksimum

      toplam seviye

      Sodyum (mmol)

      12

      25,6

      37,6

      12

      25,6

      37,6

      Potasyum (mmol)

      11,4

      26,2

      37,6

      11,4

      26,2

      37,6

      Magnezyum

      (mmol)

      1,6

      3,6

      5,2

      1,6

      3,6

      5,2

      Kalsiyum (mmol)

      3,1

      16,4

      19,5

      3,1

      8,2

      11,3

      Fosfat* (mmol)

      4,4

      6,9

      11,3

      4,4

      6,9

      11,3

      Eser elementler & vitaminler

      -

      10 mL TE4

      + 1 flakon V1

      + 30 mL V2

      10 mL TE4 +

      1 flakon V1 +

      30 mL V2

      -

      5 mL TE4 +

      ½ flakon V1 +

      5 mL V2

      5 mL TE4 + ½

      flakon V1 + 5

      mL V2

      Enjeksiyonluk su

      -

      -

      -

      -

      350 mL

      350 mL

        Organik fosfat

        Tablo 2: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan ikisi bir arada (Aktive 2 odacıklı torba) geçimliliği

        Her bir 376 mL için (lipidler olmadan 2 odacık karışımı)

        Seyreltme olmadan karışım

        Seyreltme ile karışım

        Eklentiler

        Mevcut seviye

        Maksimum ekleme

        Maksimum

        toplam seviye

        Mevcut seviye

        Maksimum ekleme

        Maksimum

        toplam seviye

        Sodyum (mmol)

        11,6

        26

        37,6

        11,6

        0

        11,6

        Potasyum (mmol)

        11,4

        26,2

        37,6

        11,4

        0

        11,4

        Magnezyum

        (mmol)

        1,6

        3,6

        5,2

        1,6

        0

        1,6

        Kalsiyum (mmol)

        3,1

        8,2

        11,3

        3,1

        0

        3,1

        Fosfat* (mmol)

        3,2

        8,1

        11,3

        3,2

        0

        3,2

        Eser elementler & vitaminler

        -

        5mL TE4 + ½

        flakon V1

        5mL TE4 + ½

        flakon V1

        -

        5mL TE4 + ½

        flakon V1

        5mL TE4 + ½

        flakon V1

        Enjeksiyonluk su

        -

        -

        -

        -

        450 mL

        450 mL

        Basamak: Uygulama ucundaki koruyucu kapak çıkarılarak intravenöz uygulama seti buraya yerleştirilmelidir.

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Ürünlerin Kontrolüa€ yönetmeliği ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.