NUROFEN PLUS 12 tablet Ruhsat Bilgileri
Reckitt Temizlik Malzemesi San. Ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Reckitt Temizlik Malzemesi San. Ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); Çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bildirilen aşırı duyarlılık semptomları aşağıdakileri içerebilir:
(a) Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi.
(b) Solunum yolu reaktivitesi; örn. astım, astımın alevlenmesi, bronkospazm, dispne.
(c) Çeşitli cilt raksiyonları, örn. pruritus, ürtiker, anjiyoödem ve daha seyrek şekilde eksfoliyatif ve bullöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
• İbuprofen ile ilgili yan etkiler:
Aşağıda listelenen yan etkiler, kısa süre kullanılan ibuprofen için bildirilmiştir. Kronik koşulların tedavisinde ve uzun dönemli tedavide, ilave yan etkiler meydana gelebilir.
Çok seyrek: Hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, angranülositoz) İlk işaretleri: ateş, boğaz ağrısı, yüzeyel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, açıklanamayan kanama ve morarma.
Yaygın olmayan: Ürtiker ve pruritus ile aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar aşağıdakileri içerebilir: yüz, dil ve larenkste şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok). Astımın alevlenmesi ve bronkospazm.
İbuprofen tedavisi sırasında otoimmün hastalığı olan hastalarda (sistemik lupus eritematöz, karışık bağ doku hastalığı gibi), boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomlarını içeren izole vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Çok seyrek: Aseptik menenjit
Bilinmiyor: NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (2400mg/gün) ve uzun süreli uygulamada ibuprofen kullanımı ile arteriyel trombotik olayların riskinin (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) artabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması
Bu belYge a5y07g0ı snayoılılmEleakytroannikİAmzba dKoanmuniun uayla raınğcar ıe,le bkturolnaikn otlıa,r a kd iimszpaelapnmsiış tır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
Seyrek: Diyare, flatulans, konstipasyon, kusma
Çok seyrek: En sık gözlenen yan etkiler yapı olarak gastrointestinal yan etkilerdir. Özellikle yaşlılarda olmak üzere, zaman zaman ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, perforasyon veya peptik ülserler meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamanın ardından bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta olmakla birlikte gastrit gözlenmiştir.
Çok seyrek: Karaciğer bozuklukları
Yaygın olmayan: Çeşitli deri döküntüleri
Çok seyrek: Stevens-Johnsons sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar gibi şiddetli deri reaksiyonları meydana gelebilir.
Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Çok seyrek: Özellikle uzun dönemli kullanımda artmış serum üre konsantrasyonu ve ödemle birlikte, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği
• Kodein ile ilgili yan etkiler:
Kodeinin uzun süre düzenli olarak kullanılmasının bağımlılığa neden olduğu bilinmektedir ve tedavi durdurulduğunda huzursuzluk ve irritabilite gibi semptomlar meydana gelebilir.
Baş ağrısı için uzun süreli ağrı kesici kullanımı ağrıyı kötüleştirebilir.
Bilinmiyor: Uyuşukluk
Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması
Bilinmiyor: Konstipasyon, bulantı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
Bu ilacın aşırı kullanımı, yani önerilen dozdan fazla veya önerilenden daha uzun süre kullanılması, fiziksel veya psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Tedavi sonlandırıldığında huzursuzluk ve irritabilite gibi semptomlar meydana gelebilir.
İbuprofen ile doz aşımı belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Çocuklarda 400 mg/kg üzerinde toksisite semptomları oluşabilir. Erişkinlerde doz yanıt etkisi daha az belirgindir. Doz aşımında ibuprofenin yarılanma ömrü 1.5-3 saat arasındadır.
Semptomlar
Klinik olarak önemli miktarlarda NSAİİ alan hastaların çoğunda en fazla bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya daha seyrek şekilde diyare gelişecektir. Ayrıca tinnitus, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama görülebilir. Daha ciddi zehirlenmelerde, uyuşukluk, zaman zaman eksitasyon ve oryantasyon bozukluğu veya koma şeklinde santral sinir sistemi toksisitesi görülür. Zaman zaman hastalarda konvülsiyon gözlenebilir. Ciddi zehirlenmelerde, metabolik asidoz görülebilir ve muhtemelen kandaki pıhtılaşma faktörleri üzerindeki etkilerden dolayı protrombin zamanı/ INR uzayabilir. Akut renal yetmezlik ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlı hastalarda, astım alevlenebilir.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve havayolunun açık tutulması ve stabil hale gelene kadar kardiyak parametreler ve yaşam belirtilerin monitorizasyonunu içermelidir. Hasta potansiyel olarak toksik miktarın alınmasından sonra 1 saat içerisinde hastaneye başvurmuşsa, oral aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verilmelidir.
Kodein ile doz aşımı belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Semptomlar
Başta bulantı ve kusma görülür. Yüksek kodein doz aşımı ile solunum depresyonu, eksitabilite, konvülsiyonlar, hipotansiyon ve bilinç kaybı gözlenebilir.
Tedavi
Mide boşaltılmalıdır. Eğer ciddi bir santral sinir sistemi depresyonu oluşmuş ise, suni solunum, oksijen ve parenteral nalokson uygulaması gerekebilir. Elektrolit dengesi bozulmuş olabilir.
Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
İbuprofen, etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösteren propiyonik asit türevi bir NSAİİ’dir. İnsanlarda ibuprofen inflamatuvar ağrı, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak inhibe eder.
Kodein santral etkili zayıf bir narkotik analjeziktir. Kodein, etkinsi µ opioid reseptörleri aracılığıyla gösterir ve analjezik etkisi, morfine dönüştürülmesinden kaynaklanır. İyi tolere edilen bir periferik analjeziğin santral etkili bir analjezikle kombinasyonu, düşük yan etki potansiyeli ile optimum ağrı kesici etki sağlar. Kodeinin, özellikle parasetamol gibi diğer analjeziklerle kombinasyon halinde akut nosiseptif ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir.
Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirin ile eş zamanlı kullanımında, aspirinin trombosit agregasyonu üzerine olan etkisini baskılayabileceğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salınan aspirin (81 mg) uygulamasından 8 saat önce veya sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen kullanımı ile tromboksan oluşumu ve asetil salisilik asidin trombosit agregasyonu üzerine olan etkisinde azalma ortaya çıkmıştır. Ancak bu verilerin sınırlılıkları ve laboratuvar verilerinin klinik duruma uyarlanmasındaki belirsizlikler nedeniyle normal ibuprofen kullanımı hakkında kesin sonuçlara varılamamaktadır ve ara sıra kullanımında bir ilişki beklenmemektedir.
Emilim :
Tablet, her iki etkin madde için de normal salım özellikleri göstermektedir.
Dağılım :
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon :
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon :
İbuprofen ve kodeinin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık üç saattir ve iki ilaç da günde üç ila dört kez verilmektedir. Dolayısıyla iki ilacın kombinasyonu farmakokinetik açıdan uygundur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Mikrokristalin selüloz
Sodyum nişasta glikolat
Hipromelloz
Bu belPger 5e0j7e0l asatyiınlıi Ezlektnroinşiak sİmtaz a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
Opaspray beyaz M-1-7-111B
Talk
*Hipromelloz, titanyum dioksit (E171) içerir.
Bildirilmemiştir.
36 ay.
25˚C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Kutuda PVC/PVDC/Al 12 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş /İstanbul /Türkiye
İlk ruhsat tarihi: 07.02.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0FyZ1Axak1UZ1AxYnUy
17