NUTRICLIN N4-550E IV infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saf yumurta lesitini (tavuk yumurta sarısı tozundan), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİCLİN N4-550 E’yi oluşturan bölmelerin üçüne de herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

  Lipid emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine ( Ca⁺² ve Mg⁺² ) ya da düşük pH’a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

  NUTRİCLİN gibi kalsiyum içeren IV çözeltiler seftriaksonla bir arada uygulanmamalıdır

  (Bkz. Bölüm 4.5)

  Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

  Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan  önce, uygulama sırasında ya da

  uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

  • 6.3. Raf ömrü

    24 ay.

  Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 2 gün boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Ancak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir.

  • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

  Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

  • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    NUTRİCLİN N4-550 E, 3 bölümlü plastik torbalarda ambalajlanmıştır. Bir bölüm lipid emülsiyon, bir bölüm elektrolitli amino asit ve diğer bir bölüm kalsiyumlu glukoz çözeltisi içerir. Her bölüm bir bölme ile ayrılmıştır. Uygulama öncesi torbalar sıkıştırılarak veya yuvarlanarak bölümler arasındaki bölme parçalanmalıdır.

    Üç bölmeli torba çok katlı plastikten üretilmiştir. Bu plastik materyalin, ilaçla temas halindeki iç tabakası amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonuyla geçimli poliolefin kopolimerlerden, diğer tabakalarıysa kopolyester ve EVA’dan (etil vinil asetat) oluşmuştur.

    Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

    Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.

    Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi vardır.

    Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.

    Ambalaj İçeriği:

    • -  3 bölmeli torba içerisinde 1000 ml (400 ml %5.5 amino asit çözeltisi, 400 ml %20 glukoz çözeltisi, 200 ml %10 lipid emülsiyonu)

    • -  3 bölmeli torba içerisinde 1500 ml (600 ml %5.5 amino asit çözeltisi, 600 ml %20 glukoz çözeltisi, 300 ml %10 lipid emülsiyonu)

    • -  3 bölmeli torba içerisinde 2000 ml (800 ml %5.5 amino asit çözeltisi, 800 ml %20 glukoz çözeltisi, 400 ml %10 lipid emülsiyonu)

    • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

      Kullanma Talimatı

      Açmak için:

      • -  Koruyucu ambalaj yırtılarak çıkarılır.

      • -  Ambalaj çıkarıldıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı da çıkarılır.

      • -  Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir.

      • -  Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkteyse, pratik olarak görülebilir partikül içermiyorsa ve emülsiyon süt görünümde homojen bir sıvıysa kullanılmalıdır.

      Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

      • -  Separatörleri ayırırken ortamın uygun ısıda olmasına dikkat edilmelidir.

      • -  Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak katlanır.

      • -  Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

      • -  Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

      İnfüzyonun hazırlanması:

      • -  Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

      • -  Torba asılır.

      • -  Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır.

      • -  İnfüzyon setinin spaykı, uygulama portuna sıkıca yerleştirilir.

      Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

      • -  Enjeksiyon ucu hazırlanır.

      • -  İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

      • -  Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

      Uygulama:

      Tek kullanımlıktır.

      Sadece, bölmeler arasındaki separatörler açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

      Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

      Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

      Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

      Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.

      Kısmen kullanılmış torbaları saklamayınız ve kullanım sonrası tüm cihazları atınız.