NUTRIFLEX lipid PLUS 1250 ml intravenoz infüzyonluk emülsiyon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlaması için)

Yumurta lesitini Gliserol Sodyum oleat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

NUTRİFLEX LİPİD PLUS farmasötikler için taşıyıcı çözelti olarak kullanılmamalıdır veya emülsiyonun stabilitesi garantilenemediği için test edilmeden diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

Farklı aditifler (örn. elektrolitler, eser elementler, vitaminler) için kompatibilite verileri ve böyle karışımların ilgili raf ömrü istek üzerine üretici tarafından sağlanabilir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış:

24 aydır.

Koruyucu torba çıkarıldıktan ve torbanın içindekileri karıştırdıktan sonra:

İçeriklerinin karıştırılmasından sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2 - 8°C arasında 7 gün için ve ilaveten 25°C’de 48 saat için gösterilmiştir.

Geçimli additiflerin eklenmesinden sonra:

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün aditiflerin karıştırılmasından sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer aditiflerin karıştırılmasından sonra hemen kullanılmazsa, kullanım süreleri ve kullanmadan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

İlk açılıştan sonra (infüzyon portunun yerleştirilmesi)

Ambalajın açılmasından sonra emülsiyon derhal kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında saklayınız.

Dondurmayınız. Eğer yanlışlıkla donarsa torbayı atınız.

Işıktan korumak için torbayı dış ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

NUTRİFLEX LİPİD PLUS, aşağıdakileri içeren poliamid/polipropilenden üretilmiş esnek çoklu bölmeli (odalı) torbalarda temin edilmektedir:

-    1250 ml (500 ml amino asit çözeltisi + 250 ml yağ emülsiyonu + 500 ml glukoz çözeltisi)

-    1875 ml (750 ml amino asit çözeltisi + 375 ml yağ emülsiyonu + 750 ml glukoz çözeltisi)

-    2500 ml (1000 ml amino asit çözeltisi + 500 ml yağ emülsiyonu + 1000 ml glukoz çözeltisi)

Çoklu torba koruyucu torbanın içine yerleştirilmiştir. Torba ile koruyucu torba arasında oksijen emici yerleştirilmiştir; inert malzemenin poşeti toz demir içermektedir.

Aradaki seam’in (peel seam) açılması ile üstteki iki bölme alt bölme ile bağlanabilir.

Torbanın dizaynı amino asitlerin, glukozun, lipidlerin ve elektrolitlerin tek bir bölmede karışmasına olanak tanır. Peel seam’in açılması ile emülsiyonun steril olarak karışması sağlanır.

Farklı ambalaj ebatları 5 torba içeren karton ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Ambalaj ebadı: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml, 5 x 2500 ml

Tüm ebatlar piyasada bulunmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Karışım çözeltisinin hazırlanması:

İç torba koruyucu torbadan çıkarılır ve aşağıdaki işlemler uygulanır:

•    Torbayı sert, düz bir yüzeye koyunuz

• üst sol odaya bastırarak glukoz ve amino asitlerin karışmasını sağlayınız, daha sonra üst sağ odaya bastırarak yağ emülsiyonunu ilave ediniz

•    torbanın içeriğini iyice karıştırınız.

İnfüzyon için hazırlık:

• torbayı katlayınız ve ortadaki halkadan tutarak infüzyon standına asınız

• infüzyon portunun koruyucu kapağını çıkartınız ve standart teknik kullanılarak infüzyonu gerçekleştiriniz.

Karışım süt beyaz homojen su-içinde-yağ emülsiyonudur.

Sadece hasar görmemiş, amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksizden saman-rengine doğru olan çözeltileri kullanınız. Lipid emülsiyonunun bulunduğu bölmede renkte bozulma veya faz ayrışması varsa (yağ damlacıkları) ürünü kullanmayınız.

NUTRİFLEX LİPİD PLUS tek kullanımlık ambalajlarda tedarik edilir. Kullandıktan sonra kullanılmayan kısım ve ambalaj atılmaldır.

Kısmen kullanılmış ambalajları yeniden kullanmayınız.

İnfüzyon öncesinde emülsiyon her zaman oda sıcaklığına ısıtılmalıdır.

Eğer filtre kullanılacak ise kullanılan filtre yağ geçirgen olmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.