OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 20 March 2018 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 20 March 2018 ]
Sodyum asetat trihidrat (E262)
Glasiyal asetik asit α,α-Trehaloz sihidrat Polisorbat 20 (E432) Enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün ile polivinil klorür (PVC) veya polyolefin (PO) poşetler ve intravenöz uygulaması setleri arasında uyumsuzluk gözlenmemiştir.
Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da bahsedilenlerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Açılmamış flakon
24 ay
Seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti
Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C'de 24 saat ve oda sıcaklığında 8 saat süreyle gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2-8°C'de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.
Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda, kalan çözelti atılmalıdır.
Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.
Tıbbi ürünün seyreltmeden sonraki saklama koşulları için, bkz. Bölüm 6.3.
Kutuda, flororeçine ile lamine butil kauçuk tıpalı, ALU mühürlü, plastik geçme kapaklı, 10 mL konsantre içeren 15mL'lik renksiz tip I cam flakon.
1 veya 2 flakonluk ambalajlarda bulunmaktadır.
Seyreltme talimatları
Ürün bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır. Flakonu çalkalamayınız. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisini hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.
Ürün koruyucu madde içermez ve sadece tek kullanım içindir.
Rengi bozulmuşsa veya yabancı partikül madde içeriyorsa, konsantreyi kullanmayınız.
Tıbbi ürünü uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için çözeltiler, tıbbi ürünün izotonik sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyon için çözelti (300 mg /250 mL veya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL ocrelizumab konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.
Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron genişliğinde filtreli bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.
İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, infüzyon torbasının içeriği oda sıcaklığında olmalıdır. İmha
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.