OCULOTECT FLUID SINE 0.4 ml {Novartis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.

Tek dozluk şişelerdeki ilaç miktarı sağ ve sol göze birer defa damlatmaya yeterlidir.

OCULOTECT FLUID sine, kontakt lensleri ıslatmak için kullanıldığında, takılmadan önce lensin üzerine bir damla damlatılır.

OCULOTECT FLUID sine koruyucu madde içermez.

Tek dozluk ambalajda ilaç orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur.

Solüsyonun kontamine olması riski olduğundan, tek dozluk şişenin ucunun herhangi bir

yüzeyle temasından ve göze hasar verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.

OCULOTECT FLUID sine açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullandıktan sonra kalan kısmı saklamayınız atınız.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

1. Ampul şeklindeki plastik tek dozluk bir şişeyi ayırınız.

2. Kapağını döndürerek koparıp açınız.

3. Başınızı geriye doğru eğip bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı doğru çekiniz; diğer elinizle de ilaç kabını gözünüzün üstünde baş aşağı tutunuz. Plastik şişeyi yavaşça sıkarak bir damla damlatınız.

Damlanızı damlattıktan sonra parmak ucunuz ile gözünüzün iç ucuna 1-2 dakika bastırınız. Bu, damlanın göz kanallarından buruna akmasını önler ve böylece OCULOTECT FLUID sine gözünüzde kalarak etkisini gösterir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCULOTECT FLUID sine ’nin böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OCULOTECT FLUID sine ’nin çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OCULOTECT FLUID sine ’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

OCULOTECT FLUID sine gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Polividonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OCULOTECT FLUID sine gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

İritasyon veya hipersensitivite reaksiyonları.

Göz hastalıkları

Yaygın:

Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.

Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:

Göz hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.