4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjunktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır. Bir tek dozluk flakonun içeriği her iki göz içine, bir defa uygulama için yeterlidir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Flakon kapağı açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının çözeltiyi kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OFTİFEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OFTİFEN'in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ketotifen veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.

Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OFTİFEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Oral yolla ketotifen fumarat kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgu ketotifen fumarat ihtiva eden göz damlaları ile gözlenmemiş olmasına rağmen, bu tür etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ketotifen gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.

OFTİFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının ketotifene sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OFTİFEN emzirme döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ketotifenin üreme yeteneği üzerindeki etkisi sıçanlar üzerinde araştırılmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila

<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Göz tahrişi, göz ağrısı, punktat keratit, noktasal korneal epitel erozyonu.

Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride döküntü, egzama, ürtiker

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyuklama

Pazarlama sonrası deneyim

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla, dermatit temas, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı ve ödem) dahil, lokal alerjik reaksiyonlar, yüz şişkinliği/ödemi (Bazı durumlarda, kontakt dermatit ile ilişkili) dahil, sistemik alerjik reaksiyonlar ve astım, egzama gibi önceden var olan alerjik durumların alevlenmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Tekli doz göz damlasının içilmesi halinde ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için önerilen günlük dozun % 5'i olan 0,1 mg'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar, 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi bir belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.