OLECEF 100 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
OLECEF, oral yoldan kullanılan gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalar üzerine bakterisid etkili sefalosporin türü bir antibiyotiktir. Duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Üst solunum yolları enfeksiyonları: Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit,
• Alt solunum yolları enfeksiyonu: Akut pnemöni, akut ve kronik bronşit,
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):
Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg alınır.
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14
gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit)
kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi
yeterlidir.
Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.
Uygulama şekli:
OLECEF’i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Çocuklara OLECEF yarım çay bardağı suda eritilerek verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OLECEF böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatinin klerensi 60ml/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klerensi 21 - 60 ml/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatinin klerensi 20ml/dak’nın altında olan veya devamlı ambülatuvar periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak
elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
Clcr = _ (x 0,85 [bayanlar için])
72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda (6 aydan küçük bebeklerde) OLECEF’in güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılması önerilmez. Çocuklar için günlük doz 8 mg/kg/gün’dür. Bu doz ya günde ikiye bölünerek 12 saat arayla ya da tek doz halinde verilebilir.
2-4 yaş: Günde bir kez 100 mg veya günde iki kez 50mg
5-8 yaş: Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100mg
9-12 yaş: Günde bir kez 300 mg veya günde iki kez 150mg
Vücut ağırlığına göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Vücut ağırlığı (kg) | Günlük doz (mg) |
6,25 | 50 |
12,5 | 100 |
18,75 | 150 |
25,0 | 200 |
31,25 | 250 |
37,5 | 300 |
50 kg’dan ağır veya 12 yaşın üzerideki çocuklarda önerilen doz yetişkinlerle aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
OLECEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden OLECEF’e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer OLECEF’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir. Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 10ml/dak./1.73m ) sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden OLECEF tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Aspartam ile İlgili Uyarı
OLECEF’de aspartam bulunmaktadır. Aspartam (E 951) bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Sodyum ile İlgili Uyarı
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metodlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metodlarda bu durum gözlenmez.
Benedict ve Fehling çözeltilerinde veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.
da kullanım: Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda OLECEF’in kullanımına ait klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar OLECEF’in, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Bununla birlikte gebelerde henüz yeterli kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiş olduğundan yarar/risk oranı göz önüne alınarak uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
OLECEF, anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
OLECEF kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner. Pıhtılaşmada bozukluk. Hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir. Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Başağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.