OLETEN 40 mg IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz ve çözücü (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

OLETEN, bir adet flakon ve bir adet çözücü ampulden oluşur.

Her flakonda:

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) y.m.

Her çözücü ampulde:

Polietilen glikol 400

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlayıcısı) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tavsiye edilen şekilde kullanıldığında bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajında (karton kutuda): 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 aydır. Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 12 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 12 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir.

Çözelti normal oda ışığı altında özel bir önlem gerektirmeksizin muhafaza edilebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: Bromobütil tıpalı ve flip-off kapaklı 10 ml renksiz Tip I cam flakon Çözücü ampul: 10 ml renksiz Tip I cam ampul

Karton kutuda 1 adet flakon ve 1 adet 10 ml çözücü ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan OLETEN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.