OLICLINOMEL N4-550E infüzyonluk eloktrolitli amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (1500 ml) Farmasötik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Lipit emülsiyonu bölmesi:
• Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)
• Gliserol
• Sodyum oleat
• Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
• Enjeksiyonluk su
Amino asit çözeltisi bölmesi:
• Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için)
• Enjeksiyonluk su
Glukoz çözeltisi bölmesi:
• Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
• Enjeksiyonluk su
Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi veya presipitat oluşumu) değerlendirilmeden, torbadaki bölmelerin herhangi birine veya bunların karışımlarına herhangi bir tıbbi ürün veya madde eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca2+ ve Mg2+) nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilir.
Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, OLICLINOMEL N4-550E dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y- konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.
OLICLINOMEL N4-550E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerirmektedir.
Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.
3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. .
Katkıların eklenmesinden sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü (Bkz. Bölüm 6.6):
Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurulmamalıdır.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.
Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.
Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
3 bölmeli torba, çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin karışımından yapılmıştır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları ile geçimlidir. Diğer tabakalar ise EVA (poli(etilen-vinil-asetat)) ve kopolyesterden yapılmıştır. Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.
Glukoz bölmesinde, katkıların eklenmesinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.
Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi vardır.
Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.
Ambalaj içeriği:
- 3 bölmeli torba içerisinde 1000 mL (400 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+400 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 200 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])
- 3 bölmeli torba içerisinde 1500 mL (600 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+ 600 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 300 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])
- 3 bölmeli torba içerisinde 2000 mL (800 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL’ye karşılık gelir]+ 800 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL’ye karşılık gelir]+ 400 mL %10 lipit emülsiyonu [10g/100mL’ye karşılık gelir])
4BTüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
a. Açmak için:
- Koruyucu dış torbasını yırtınız.
- Dış torbayı çıkardıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı şase de çıkarılır.
- Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir.
- Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkteyse, pratik olarak görülebilir partikül içermiyorsa ve lipit emülsiyon süt görünümde homojen bir sıvıysa kullanılmalıdır.
b. Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:
Separatörleri ayırırken ürünün ortam sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
Torbanın üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak torbayı elle kendi üzerine katlayınız.
Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.
c. İnfüzyonun hazırlanması:
- Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
- Torba asılır.
- Uygulama çıkışındaki plastik koruyucu çıkarılır.
- İnfüzyon setinin spaykı, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.
d. Eklemeler:
48Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.
485BVitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.
486BFormülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
OLICLINOMEL N4-550E’nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:
- Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.
- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
- Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir. Diğer katkı maddeleri için geçimlilik istek üzerine sağlanır.
Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon bölgesine bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:
- Enjeksiyon yeri hazırlanır.
- İğneyle enjeksiyon yerine girilerek enjekte edilir.
- Torbanın içeriği ve eklenmiş olan maddeler karıştırılır.
e. Uygulama:
Sadece tek kullanım içindir.
Ürün sadece, bölmeler arasındaki separatörler açılıp üç bölmenin karışımı gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.
Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.
Torba açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba asla başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar tekrar takılmamalıdır.
Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyaller ve tüm gerekli cihazlar bertaraf edilmelidir.
Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalıdır ve kullanım sonrası tüm cihazlar atılmalıdır.