Baxter Renal İlaçları   ›   OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (2000 ml)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   Damar İçine Enjekte Edilenler   ›   Beslenme Serumu Kombinasyonları

OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (2000 ml) Farmasötik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 8 June  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipit emülsiyonu bölmesi:

    6.2. Geçimsizlikler

    Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi veya presipitat oluşumu) değerlendirilmeden, torbadaki bölmelerin harhangi birine veya bunların karışımlarına herhangi bir tıbbi ürün veya madde eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

    Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca ve Mg)

    nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilir.

    Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, OLICLINOMEL N7- 1000E dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y-konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

    Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

    OLICLINOMEL N7-1000E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerirmektedir.

    6.3. Raf ömrü

    Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

    3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    Katkıların eklenmesinden sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.)

    6.3. Raf ömrü

    Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır.

    Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.

    Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.

    Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    3 bölmeli torba, çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin karışımından yapılmıştır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları ile geçimlidir. Diğer tabakalar ise EVA (poli(etilen-vinil-asetat)) ve kopolyesterden yapılmıştır.

    Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

    Glukoz bölmesinde, katkıların eklenmesinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.

    Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi vardır. Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri

    yapmaya yeterlidir. Ambalaj içeriği: