OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu 1500 ml Klinik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 8 June  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N7-1000E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

    Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir. Maksimum günlük doz:

    Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun sabit olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, sabit torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

    Erişkinlerde

    Gereksinimler:

    Ortalama azot ihtiyacı 0,16 a€“ 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 a€“ 2 g amino asit/kg/gün).

    Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir.

    Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür. Maksimum günlük doz:

    Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyon şeklindedir.

    Ergenler ve 2 yaşından büyük çocuklar

    Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Pozoloji:

    Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

    Bu alımlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji ihtiyacı yaşla birlikte sürekli azalır.

    Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için öneriler aşağıda verilmektedir:

    OLICLINOMEL N7-1000E:

    Maksimum Günlük Doz

    Bileşen

    2 ila 11 yaş

    12 ila 18 yaş

    Önerilen

    OLICLINOMEL

    Önerilen

    OLICLINOMEL

    Maksimum Günlük Doz

    N7-1000E

    Maksimum Günlük Doz

    Maksimum Günlük Doz

    N7-1000E

    Maksimum Günlük Doz

    Sıvılar (mL/kg/gün)

    60 - 120

    45

    50 - 80

    36

    Amino asitler (g/kg/gün)

    1 - 2 (2,5'e

    kadar)

    1,8

    1 - 2

    1,4

    Glukoz

    (g/kg/gün)

    1,4 a€“ 8,6

    7,2

    0,7 a€“ 5,8

    5,8

    Lipitler (g/kg/gün)

    0,5 - 3

    1,8

    0,5 - 2 (3'e

    kadar)

    1,4

    Toplam enerji (kcal/kg/gün)

    30-75

    54,0

    20-55

    43,2

    Sodyum

    (mmol/kg/gün)

    1-3

    1,4

    1-3

    1,2

    Potasyum (mmol/kg/gün)

    1-3

    1,1

    1-3

    0,9

    a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler

    b: Magnezyum konsantrasyonu, 2-11 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.

    c: Glukoz konsantrasyonu, 12-18 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Maksimum Saatlik Hız

    Bileşen

    2 ila 11 yaş

    12 ila 18 yaş

    Önerilen Maksimum Saatlik Hız

    OLICLINOMEL N7-1000E

    Maksimum Saatlik Hız

    Önerilen Maksimum Saatlik Hız

    OLICLINOMEL N7-1000E

    Maksimum Saatlik Hız

    Sıvı (mL/kg/saat)

    N/A

    2,2

    N/A

    1,5

    Amino asitler (g/kg/ saat)

    0,20

    0,09

    0,12

    0,06

    Glukoz (g/kg/ saat)

    0,36

    0,35

    0,24

    0,24

    Lipitler (g/kg/ saat)

    0,13

    0,09

    0,13

    0,06

    a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Klavuzlarında önerilen değerler

    b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür.

    Uygulama şekli:

    Tek kullanımlıktır.

    Torba bir kez açıldıktan sonra hemen uygulanmalı ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmamalıdır.

    Bölmelerin karıştırılmasından sonraki görünüm: Süt görünümlü homojen sıvı.

    İnfüzyonluk emülsiyonun hazırlanması ve kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

    YALNIZCA SANTRAL BİR VENDEN, İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANIR

    (OLICLINOMEL N7-1000E'nin yüksek osmolaritesi nedeniyle).

    Parenteral nutrisyonun önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.

    Uygulama akış hızı, uygulanan doza, infüze edilen son karışımın özellikleri, günlük hacim

    alımı ve infüzyonun süresi dikkate alınarak ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Normal koşullarda, uygulama akış hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.

    Erişkinlerde maksimum infüzyon hızı

    Genel bir kural olarak, 1,5 mL/kg/saat'lik infüzyonluk emülsiyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/ kg vücut ağırlığı / saati aşmayınız.

    Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların ortaya çıkması ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaş altı çocuklarda önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    OLICLINOMEL N7-1000E'nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: