OLICLINOMEL N7-1000E infüzyonluk eloktrolitli aminoasit çözeltisi glükoz çözeltisi lipidemülsiyonu (1000 ml) Klinik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve OLICLINOMEL N7-1000E bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir. Maksimum günlük doz:
Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun sabit olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, sabit torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.
Erişkinlerde
Gereksinimler:
Ortalama azot ihtiyacı 0,16 a€“ 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 a€“ 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir.
Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür. Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyon şeklindedir.
Ergenler ve 2 yaşından büyük çocuklar
Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Pozoloji:
Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.
Bu alımlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji ihtiyacı yaşla birlikte sürekli azalır.
Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için öneriler aşağıda verilmektedir:
OLICLINOMEL N7-1000E:
Maksimum Günlük Doz
Bileşen | 2 ila 11 yaş | 12 ila 18 yaş | ||
Önerilen | OLICLINOMEL | Önerilen | OLICLINOMEL | |
| Maksimum Günlük Doz | N7-1000E Maksimum Günlük Doz | Maksimum Günlük Doz | N7-1000E Maksimum Günlük Doz |
Sıvılar (mL/kg/gün) | 60 - 120 | 45 | 50 - 80 | 36 |
Amino asitler (g/kg/gün) | 1 - 2 (2,5'e kadar) | 1,8 | 1 - 2 | 1,4 |
Glukoz (g/kg/gün) | 1,4 a€“ 8,6 | 7,2 | 0,7 a€“ 5,8 | 5,8 |
Lipitler (g/kg/gün) | 0,5 - 3 | 1,8 | 0,5 - 2 (3'e kadar) | 1,4 |
Toplam enerji (kcal/kg/gün) | 30-75 | 54,0 | 20-55 | 43,2 |
Sodyum (mmol/kg/gün) | 1-3 | 1,4 | 1-3 | 1,2 |
Potasyum (mmol/kg/gün) | 1-3 | 1,1 | 1-3 | 0,9 |
Bileşen | 2 ila 11 yaş | 12 ila 18 yaş | ||
Önerilen Maksimum Saatlik Hız | OLICLINOMEL N7-1000E Maksimum Saatlik Hız | Önerilen Maksimum Saatlik Hız | OLICLINOMEL N7-1000E Maksimum Saatlik Hız | |
Sıvı (mL/kg/saat) | N/A | 2,2 | N/A | 1,5 |
Amino asitler (g/kg/ saat) | 0,20 | 0,09 | 0,12 | 0,06 |
Glukoz (g/kg/ saat) | 0,36 | 0,35 | 0,24 | 0,24 |
Lipitler (g/kg/ saat) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
Tek kullanımlıktır.
Torba bir kez açıldıktan sonra hemen uygulanmalı ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmamalıdır.
Bölmelerin karıştırılmasından sonraki görünüm: Süt görünümlü homojen sıvı.
İnfüzyonluk emülsiyonun hazırlanması ve kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.
YALNIZCA SANTRAL BİR VENDEN, İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANIR
(OLICLINOMEL N7-1000E'nin yüksek osmolaritesi nedeniyle).
Parenteral nutrisyonun önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.
Uygulama akış hızı, uygulanan doza, infüze edilen son karışımın özellikleri, günlük hacim
alımı ve infüzyonun süresi dikkate alınarak ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Normal koşullarda, uygulama akış hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.
Erişkinlerde maksimum infüzyon hızı
Genel bir kural olarak, 1,5 mL/kg/saat'lik infüzyonluk emülsiyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/ kg vücut ağırlığı / saati aşmayınız.
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların ortaya çıkması ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
2 yaş altı çocuklarda önerilmez.
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:
Kalori - azot oranı ve enerji miktarı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklar, süt çocukları ve prematüre yeni doğanlar.
Periferik bir venden uygulanmamalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin
çok hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül sonuçlara neden olabilir.
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
OLICLINOMEL N7-1000E, mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.3).
Bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.
İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
Seftriakson, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa, kalsiyum içeren IV çözeltiler ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Çökelmeyi önlemek için farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarsa veya infüzyon hattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz çözeltisi ile yıkanırsa, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN çözeltilerinin sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavilerin kullanımını düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon hatlarıyla olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN çözeltisinin infüzyonu durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 6.2).
Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 6.2).
Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonunun çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).
Parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına, hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı olarak damar yolu enfeksiyonu ve sepsis komplikasyonları görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, genellikle yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyon ile ilişkili komplikasyonlara yatkındır. Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklerin yanı sıra beslenme formülünün hazırlanmasında aseptik tekniklere özen gösterilerek septik komplikasyonların oluşumu azaltılabilir.
Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit a€“ baz dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.
Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.
Serum trigliserid konsantrasyonları ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak
kontrol edilmelidir.
Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, yalnızca serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. OLICLINOMEL N7-1000E bileşimindeki lipitleri metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olması, aşırı dozun neden olabileceği bir a€œyağ yüklenmesi sendromua€ ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).
Hiperglisemi durumunda OLICLINOMEL N7-1000E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.
Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, eksikliklerin gelişmesini önlemek için bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6).
Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan
hastalara OLICLINOMEL N7-1000E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi derecede yetersiz beslenen hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir sendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besin alımının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.
Primer torbada kalabilecek artık havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların gelişme veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak klinik ve laboratuar testleri, özellikle karaciğer fonksiyon parametreleri, kan şekeri, elektrolitler ve trigliseridler testleri gereklidir.
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, atıkların ekstrarenal uzaklaştırma işlemi gerçekleştirilmiyorsa metabolik asidoz ve hiperazotemi geliştirme veya kötüleştirme riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit durumu yakın takip edilmelidir.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozuklukları ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli
klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.
Şeker hastalığı. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun durumlarda insülin dozlarını ayarlayınız.
İnfüzyonluk emülsiyonda lipitlerin varlığına bağlı hiperlipitemi. Düzenli klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.
Amino asit metabolizması bozuklukları.
Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)
Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olan kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır. Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.
Damar dışına kaçan ürüne ((varsa, OLICLINOMEL N7-1000E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/ derecesine bağlı olarak gereken özel önlemler alınmalıdır. Tedavi seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidiş gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahi değerlendirme acilen yapılmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat boyunca en az 4 saatte bir, daha sonra günde bir kez kontrol
edilmelidir.
Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.
Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler
2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.
Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar
kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
Her 1000 mL'sinde 160 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Seftriakson, kalsiyum içeren çözeltilerle aynı intravenöz uygulama hattında karıştırıldığında seftriakson-kalsiyum çökelmesi gerçekleşebilir. Seftriakson, OLICLINOMEL N7-1000E dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda, aynı
infüzyon hattından (ör. Y-bağlantı şeklinde) uygulanmamalıdır. Ancak, infüzyonlar arasında infüzyon hatları uygun bir sıvı ile tamamen yıkanılarak seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilirler (Bkz. Bölüm 4.4 ve 6.2).
OLICLINOMEL N7-1000E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitamini içerir. OLICLINOMEL N7-1000E'nin önerilen dozlarında bulunan K vitamini miktarının, kumarin türevlerinin etkisini bozması beklenmez.
Yalancı aglütinasyon olasılığı nedeniyle ürün, kanla aynı infüzyon hattından aynı anda verilmemelidir.
Eğer lipitlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipit emülsiyonu almadan geçen 5-6 saatlik süre) kan örneği alınırsa, bu emülsiyonun içerdiği lipitler bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini).
OLICLINOMEL N7-1000E'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riskinden dolayı özel dikkat gösterilmelidir.
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik kategorisi: C
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğindekilerin gebe kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu gebe kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
OLICLINOMEL N7-1000E'nin içeriğindekilerin emziren kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu emziren kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Yeterli veri yoktur.
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Uygun olmayan şekilde kullanıma (örneğin: yüksek doz, aşırı hızlı infüzyon hızı) bağlı olarak istenmeyen etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).
İnfüzyonun başlangıcında alerjik yanıta dair herhangi bir bulgu ve belirti görülmesi (ör. terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüleri, dispne, bronkospazm), infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir.
OLICLINOMEL N4-550 E, N7-1000 E ve N8-800 (Türkiye'de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen bir OLICLINOMEL formu) dört (4) klinik çalışmada 286 hastada kullanılmıştır.
Üç (3) çalışma, ürünün kullanım kolaylığını, güvenliliğini ve nutrisyonel etkinliğini
değerlendirmiştir.
Üç çalışmanın ikisi, mide kanseri nedeniyle gastrointestinal cerrahi geçiren hastalarda yapılmış açık etiketli, karşılaştırmasız çalışmalardı. Bu çalışmalarda toplam 36 hastaya, OLICLINOMEL N4-550E (N=20) 40 mL/kg/gün dozuna kadar, OLICLINOMEL N7-1000E
(N=16) 36 mL/kg/gün dozuna kadar 5 gün boyunca verildi.
Üçüncü çalışma, OLICLINOMEL N8-800 ile yapılmış randomize, çift kör, aktif kontrollü etkililik ve güvenlilik çalışmasıdır. Bu çalışmaya, kardiyak, respiratuvar, gastrointestinal, metabolik, sinir sistemi, infeksiyöz, renal ve neoplastik hastalıklarla ilişkili olarak parenteral beslenme gerektiren çeşitli medikal durumları (örneğin; cerrahi sonrası açlık, ağır malnütrisyon, enteral alımın yetersiz olması veya kısıtlanması) olan 28 hasta dahil edildi ve bu hastalar 5 gün boyunca ilacı en fazla 40 mL/kg/gün olacak şekilde aldılar.
Son çalışma, cerrahi servise başvuran 226 hastada OLICLINOMEL N4-550E'nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada, hastaların %86,3'ü ameliyat edilmiştir (çoğu gastrointestinal hastalığa bağlı abdominal cerrahiydi). Çalışma tedavilerinin 5 ila 14 gün boyunca 25 kcal/kg/gün sağlaması amaçlanmıştır.
Klinik çalışmalardan toplanan veriler ve pazarlama sonrası deneyim, OLICLINOMEL ile ilgili aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler) göstermektedir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ile <1/100); seyrek (1/10000 ile <1/1000); çok seyrek <1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık*
Bilinmiyor: Bronkospazm** (aşırı duyarlılığın belirtisi olarak)
Bilinmiyor: Diyare, kusma**, bulantı**
Bilinmiyor: Eritem **, aşırı terleme**
Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı**, kas spazmı**
Bilinmiyor: Titremeler**, infüzyon bölgesinde damar dışına sızma**, infüzyon bölgesinde ağrı**, infüzyon bölgesinde ödem/ şişme**, infüzyon bölgesinde veziküller**, kateter bölgesinde filebit**, lokalize ödem**, periferik ödem**, pireksi**, sıcaklık hissi**, halsizlik**, enflamasyon**, infüzyon bölgesinde nekroz/ülser , infüzyon bölgesinde reaksiyon**
Bilinmiyor: Yağ yüklenmesi sendromu
* Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers etkilerdir. Bu çalışmalarda yalnızca 286 hasta dahil edilmiştir.
** OLICLINOMEL'in pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.
# Ekstravazasyon ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonlar.
Sınıf Reaksiyonları
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer benzer ürünlerle de bildirilmiştir:
Vasküler bozukluklar (sıklığı bilinmiyor a€“ mevcut bilgiler ışığında tahmin edilemiyor): Pulmoner vasküler çökelmeler (pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısı) (Bkz. Bölüm 4.4)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları (sıklığı bilinmiyor): Trombositopeni
Hepatobiliyer bozukluklar (sıklığı bilinmiyor): Kolestaz, hepatomegali, sarılık
Bağışıklık sistemi hastalıkları (sıklığı bilinmiyor): Aşırı duyarlılık
Araştırmalar (sıklığı bilinmiyor): Gama-glutamiltransferaz yüksekliği, hepatik enzim (aspartat-aminotransferaz artışı, alanin-aminotransferaz artışı, transaminaz artışı dahil) yüksekliği, kan trigliserit yüksekliği, kan alkalin fosfotaz yüksekliği, kan bilirubin yüksekliği
Renal ve üriner bozukluklar (sıklığı bilinmiyor): Azotemi
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Yağ yüklenmesi sendromu
OLICLINOMEL N7-1000E ve/veya benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Uygun olmayan şekilde kullanım (ör. aşırı doz ve/veya önerilenden yüksek infüzyon hızı) sonucunda görülebileceği gibi, ürün talimatlara uygun şekilde kullanıldığında dahi infüzyonun başlangıcından itibaren görülebilir. OLICLINOMEL N7-1000E bileşimindeki lipitleri metabolize etme yeteneğinin azalması veya kısıtlanması, uzamış plazma klirensi ile birlikte a€œyağ yüklenmesi sendromua€ ile sonuçlanabilir. Bu sendrom, hastanın klinik durumunda ani bir bozulma ile ilişkilidir ve hiperlipidemi, ateş, karaciğer yağ infiltrasyonu (hepatomegali), kötüleşen karaciğer fonksiyonu, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve hastaneye yatmayı gerektiren santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) ile karakterizedir. Lipit emülsiyonunun infüzyonu durdurulduğunda, bu bulgular genellikle geriler.
Pediyatrik popülasyon
Lipit infüzyonu alan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).