OLIMEL N9-840 infüzyon için aminoasit çözeltisi.glükoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu 1000 ml Farmasötik Özellikler
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 3 July 2018 ]
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 3 July 2018 ]
Lipid emülsiyonu bölümü Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Amino asit çözeltisi bölümü Glasiyel asetik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, OLIMEL N9-840’i oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.
Lipid emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Ca+2 ve Mg+2) ya da düşük pH’a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımıyla, kalsiyum ve fosfat oranları düşünülmelidir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuzları formunda, kalsiyum fosfat presipitatlarmın oluşmasına neden olabilir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle geçimliliği kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.
Koruyucu dış torba hasar görmediği sürece 24 aydır.
Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü
Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü fbkz bölüm 6.6):
Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz bölüm 6.3.
Üç bölmeli torba çok katlı plastikten üretilmiştir. Bu plastik materyalin, ilaçla temas halindeki iç tabakası amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonuyla geçimli polyolefin kopolimerlerden, diğer tabakalarıysa polietilen vinil asetat (EVA) ve kopolyesterden oluşmuştur.
Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon portu vardır.
Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykımn uygulanabileceği bir uygulama portu vardır.
Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü (OXYDETECT) de içerebilir.
Ambalaj boyutları
- 1000 mL torba
- 1500 mL torba
- 2000 mL torba
Tüm ambalaj formları pazarlanmıyor olabilir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma Talimatı
Dış torbayı açmadan önce varsa oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi “OK” sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan renkle karşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, “OK” sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürünü kullanmayınız.
Açmak için:
Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.
Oksijen absorbanı saşe / indikatör atılır.
Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.
Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:
Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.
Torba, manuel olarak üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Geçici separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.
Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır.
İlaç eklemeleri:
Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.
Herhangi bir ekleme (vitaminler dahil) rekonstitüsyonu yapılan ürüne (geçici separatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra) yapılabilir.
Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin miktarı dikkate alınmalıdır.
Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir.
OLIMEL N9-840 içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:
1000 mL için miktar | ar | ||
Mevcut düzey | Maksimum eklenebilecek miktar | Maksimum toplam miktar | |
Sodyum | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Potasyum | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnezyum | 0 mmol | 5.6 mmol | 5.6 mmol |
Kalsiyum | 0 mmol | 5.0 (3.5a) mmol | 5.0 (3.5a) mmol |
İnorganik fosfat | 0 mmol | 8.0 mmol | 8.0 mmol |
Organik fosfat | 3 mmolb | 22 mmol | 25 mmolb |
a İnorganik fosfatın eklenecek miktarına karşılı | c gelen değer | ||
b Lipid emülsiyonu içindeki fosfat dahil Eser elementler ve vitaminler
Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatları katıldığında (maksimum 1 mg demir içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.
Diğer eklemelerin geçimliliği için lütfen firmaya danışınız.
Periferik bir venden uygulanması düşünülüyorsa, ekleme yapıldığında oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Bir ekleme yapmak için:
- Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
- Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanır.
- Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla ekleme gerçekleştirilir.
- Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.
İnfüzvonun hazırlanması:
Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Torba asılır.
Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır.
Infüzyon setinin spaykı, uygulama portuna sıkıca yerleştirilir.
Uygulama:
Tek kullanımlıktır.
Ürünü sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği karıştırıldıktan sonra uygulayınız.
Oluşan son infuzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.
Torba açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları infüzyon için yeniden bağlamayınız.
Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.