OLIMEL N9-840 infüzyonluk aminoasit çözeltisi glikoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml) Farmasötik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 8 June  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipit emülsiyonu bölümü

    Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)

    Gliserol Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    Amino asit çözeltisi bölümü Glasiyel asetik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipidt emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLIMEL N9-840'ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

    Lipit emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Ca ve Mg) ya da

    düşük pH'a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

    Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.

    OLIMEL N9-840, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

    Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle

    geçimliliği kontrol edilmelidir.

    Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

    6.3. Raf ömrü

    Ambalaj kağıdı hasar görmemişse 24 aydır. Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü:

    Üç bölüm arası kalıcı olmayan seperatörler açıldıktan sonra, ürünün derhal kullanılması önerilmektedir. Ancak sulandırılmış emülsiyonun (2°C ila 8°C arasında) 7 gün süreyle ve ardından sıcaklık 25°C'yi geçmeyecek şekilde 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; Bkz. Bölüm 6.6)

    6.3. Raf ömrü

    Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

    Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

    Ürünün sulandırıldıktan sonra saklanmasına ilişkin koşullar için Bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. Bu plastik materyalin, ilaçla temas halindeki iç tabakası amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonuyla geçimli polyolefin kopolimerlerden, diğer tabakalarıysa polietilen vinil asetat (EVA) ve kopolyesterden oluşmuştur.

    Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon portu vardır.

    Torba, bir oksijen absorbe edici şase ile birlikte oksijen geçirmeyen bir dış ambalaj içinde

    ambalajlanmaktadır.

    Ambalaj boyutları