OLIMEL N9-840 infüzyonluk aminoasit çözeltisi glikoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml) Farmasötik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Lipit emülsiyonu bölümü
Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk kaynaklı)
Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Amino asit çözeltisi bölümü Glasiyel asetik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipidt emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLIMEL N9-840'ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.
Lipit emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Ca ve Mg) ya da
düşük pH'a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.
OLIMEL N9-840, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle
geçimliliği kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.
Ambalaj kağıdı hasar görmemişse 24 aydır. Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü:
Üç bölüm arası kalıcı olmayan seperatörler açıldıktan sonra, ürünün derhal kullanılması önerilmektedir. Ancak sulandırılmış emülsiyonun (2°C ila 8°C arasında) 7 gün süreyle ve ardından sıcaklık 25°C'yi geçmeyecek şekilde 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; Bkz. Bölüm 6.6)
Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Ürünün sulandırıldıktan sonra saklanmasına ilişkin koşullar için Bkz. Bölüm 6.3.
Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. Bu plastik materyalin, ilaçla temas halindeki iç tabakası amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonuyla geçimli polyolefin kopolimerlerden, diğer tabakalarıysa polietilen vinil asetat (EVA) ve kopolyesterden oluşmuştur.
Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon portu vardır.
Torba, bir oksijen absorbe edici şase ile birlikte oksijen geçirmeyen bir dış ambalaj içinde
ambalajlanmaktadır.
Ambalaj boyutları
1000 mL torba
Açmak için:
Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.
Oksijen absorbanı şase atılır.
Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.
Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:
Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.
Torba, manuel olarak üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Geçici separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır. Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır. İlaç eklemeleri:
Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.
Sulandırılmış karışıma herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici separatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).
Vitamin eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici separatörler ayrılarak 3 bölmedeki
içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin miktarı dikkate alınmalıdır.
Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir.
OLIMEL N9-840 içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:
1000 mL için miktarlar | |||
| Mevcut düzey | Maksimum eklenebilecek miktar | Maksimum toplam miktar |
Sodyum | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Potasyum | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnezyum | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
Kalsiyum | 0 mmol | 5,0 (3,5) mmol | 5,0 (3,5) mmol |
İnorganik fosfat | 0 mmol | 8,0 mmol | 8,0 mmol |
Organik fosfat | 3 mmol | 22 mmol | 25 mmol |
Eser elementler ve vitaminler
Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatları katıldığında (maksimum 1 mg demir
içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.
Eklemeler yaparken, periferik bir venden uygulanması düşünülüyorsa, ekleme yapıldığında oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
Aseptik koşullara uyulmalıdır.