OLIMEL N9-840 infüzyonluk aminoasit çözeltisi glikoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1000 ml) Klinik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 8 June 2021 ]
OLIMEL N9-840, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu
durumlarda, yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda parenteral beslenme için endikedir.
Bileşim ve hacim açısından uygun olmadığından OLIMEL N9-840 2 yaşından küçük çocuklarda önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın sabit bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının torbanın sabit içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması yapılırken, OLIMEL N9- 840'ın diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinler
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.
Ortalama günlük gereksinimler:
Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).
20 ila 40 kcal/kg.
20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 a€“ 1,5 mL.
OLIMEL N9-840 için, maksimum günlük doz amino asit alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg; 2,0 g/kg amino asit, 3,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipide karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mL OLIMEL N9-840'a eşdeğer olup 140 g amino asit, 270 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2058 protein dışı kcal ve 2622 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.
Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
OLIMEL N9-840 için maksimum infüzyon hızı 1,8 mL/kg/saattir (intradiyalitik parenteral beslenme dışında, bilgi için aşağıya bakınız), 0,10 g/kg/saat amino asit, 0,19 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.
İntradiyalitik parenteral beslenme alan hastalar:
İntradiyalitik parenteral beslenme, akut hastalığı olmayan yetersiz beslenen hastalara yöneliktir. İntradiyalitik parenteral beslenme için kullanılacak uygun Olimel formülasyonu ve hacminin seçimi, tahmini spontan alımlar (örneğin diyet sorgulanmasıyla öğrenilen alım) ile önerilen alımlar arasındaki farka göre belirlenmelidir. Ek olarak, metabolik tolerans dikkate alınmalıdır. OLIMEL N9-840 için, intradiyalitik parenteral beslenme alan hastalarda maksimum saatlik infüzyon hızı 3,6 mL/kg/saattir, 4 saat boyunca verilen 0,2 g/kg/saat amino asit, 0,4 g/kg/saat glukoz ve 0,14 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.
2 yaşından büyük çocuklar ve gençler
Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.
Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır. Aşağıda 2 -11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.
OLIMEL N9-840 için, her iki yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. 2-11 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12-18 yaş grubunda, amino asit konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:
Bileşen | 2 -11 yaş arası | 12-18 yaş arası | ||
Önerilen | OLIMEL N9-840 Maksimum hacim |
Önerilen | OLIMEL N9-840 Maksimum hacim | |
Maksimum günlük doz | ||||
Sıvı (mL/kg/gün) | 60 a€“ 120 | 44 | 50 a€“ 80 | 35 |
Amino asitler (g/kg/gün) | 1 a€“ 2 (2,5'a kadar) | 2,5 | 1 a€“ 2 | 2,0 |
Glukoz (g/kg/gün) | 1,4a€“8,6 | 4,8 | 0,7-5,8 | 3,9 |
Lipitler (g/kg/gün) | 0,5 a€“ 3 | 1,8 | 0,5 a€“ 2 (3'e kadar) | 1,4 |
Toplam enerji (kcal/kg/gün) | 30a€“ 75 | 47,1 | 20 a€“ 55 | 37,5 |
Maksimum saatlik hız | ||||
OLIMEL N9-840 (mL/kg/saat) |
| 3,3 |
| 2,1 |
Amino asitler (g/kg/saat) | 0,2 | 0,19 | 0,12 | 0,12 |
Glukoz (g/kg/saat) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,23 |
Lipitler (g/kg/saat) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 |
a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler
Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması
istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir (yukarıya bakınız).
Tek kullanımlıktır.
Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir.
Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.
Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. Bölüm
6.6.
Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLIMEL N9-840 yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.
Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.
Santral bir venden, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Genel olarak, yaşlı hastalarda hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır.
OLIMEL N9-840'ın kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:
2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda.
Total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin aşırı hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfalipitleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
OLIMEL N9-840, mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğuna yol açan pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır (Bkz. Bölüm 6.2).
Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında dahi değişik yapıda çökelti oluşumu bildirilmiştir. Ayrıca kan dolaşımında şüpheli çökelti oluşumu da rapor edilmiştir.
Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol
edilmelidir.
Solunum sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır.
Geçimliliği ve sonuçta oluşanpreparatınstabilitesi(özellikle lipit emülsiyonun stabilitesi)
ürünler veya maddeler eklenmemelidir. Çökeltilerin oluşumu veya lipit emülsiyonunun destabilizasyonu vasküler oklüzyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).
İnfüzyona başlamadan önce, şiddetli sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
Bir intravenöz infüzyon başlandığında spesifik klinik izlem gereklidir.
Katater yeri enfeksiyonu ve sepsis, özellikle kateterlerin kötü bakımı ve hastalığın veya ilaçların immünosupresif etkileri olması durumlarında, parenteral beslenme alan hastalarda oluşabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilgili teknik komplikasyonlar ve hipergliseminin belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatli monitorizasyonu enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, malnütrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Beslenme formülasyonlarının hazırlanmasındaki aseptik tekniklere olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımındaki aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.
Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit a€“ baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları izlenmelidir.
Benzer ürünlerle yüksek karaciğer enzimleri ve kolestaz bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinden kuşkulanılıyorsa, serum amonyak düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir.
Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Olumsuz metabolik etkiler, besinlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamış olmasından kaynaklanabilir.
Amino asit çözeltilerinin uygulanması akut folat eksikliğini uyarabilir. Bu nedenle günlük folik
asit verilmesi önerilir. Karaciğer yetmezliği
Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle karaciğer fonksiyon parametreleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseritleri için olmak üzere düzenli klinik ve laboratuvar testlerinin yapılması gerekir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa, metabolik asidoz ve hiperazotemi gelişimi ya da mevcut durumun kötüleşmesi riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle de hiperkalemi varsa dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda sıvı, trigliseritler ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül,
hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş
kateter/kanül yoluyla dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül
çıkarılmadan önce aspirasyon gerçekleştirilmelidir.
Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, OLIMEL N9-840 ile karıştırılan ürün(ler)
dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır.
Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük miktarda ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme
günlük olarak gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır.
Hematolojik
Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve
koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir.
Endokrin ve metabolizma:
Metabolik asidoz: Laktik asidoz varlığında, karbonhidrat verilmesi önerilmemektedir.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
OLIMEL N9-840 psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, aynı infüzyon hattından aynı anda
kanla birlikte verilmemelidir.
Eğer lipitlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipitler genellikle lipit emülsiyonu alınmasına son verildikten 5-6 saat sonra elimine olurlar), emülsiyonun içeriğindeki lipitler, bazı laboratuvar testlerinin (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini) sonuçlarını etkileyebilir.
OLIMEL N9-840, doğal olarak lipit emülsiyonlarında bulunan K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan OLIMEL N9-840 içindeki K vitamininin kumarin türevlerinin etkilerini değiştirmesi beklenmez.
İnsülin gibi bazı tıbbi ürünler vücudun lipaz sistemi ile etkileşebilir. Bununla birlikte, bu tür bir etkileşimin sınırlı klinik öneme sahip olduğu görülmektedir.
Klinik dozlarda verilen heparin, lipoprotein lipazın dolaşıma geçici olarak salınmasına neden olmaktadır. Bu başlangıçta artmış plazma lipolizine ve ardından trigliserit klirensinde geçici bir azalmaya neden olabilir.
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik Kategorisi: C
Yeterli veri yoktur.
OLIMEL N9-840'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.
OLIMEL N9-840'ın kullanımı ve endikasyonları dikkate alındığında, gerekirse gebelik döneminde kullanılabilir. OLIMEL N9-840, gebe kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
OLIMEL N9-840 bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde parenteral beslenme gerekli olabilir. OLIMEL N9-840 emziren kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Yeterli veri yoktur.
Parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
Uygunsuz kullanımın bir sonucu olarak (örneğin doz aşımı, yüksek infüzyon hızı) potansiyel istenmeyen etkiler meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).
İnfüzyonun başlangıcında terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüleri ve dispne gibi
anormal belirtiler görülürse infüzyona hemen son verilmelidir.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları OLIMEL N9-840 ile gerçekleştirilen randomize, çift-kör, aktif kontrollü bir etkililik ve güvenlilik çalışmasında rapor edilen etkilerdir. Çeşitli tıbbi durumları olan (cerrahi sonrası açlık, şiddetli malnutrisyon, enteral yoldan alımın yetersiz ya da kısıtlanmış olması) 28 hasta çalışmaya dahil edilip tedavi edilmiştir. OLIMEL N9-840 grubundaki hastalar 5 gün boyunca 40 mL/kg/gün'e kadar olan dozlarda OLIMEL N9-840 kullanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ile <1/100); seyrek (1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (≤1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık* ve hiperhidrozis**, pireksi**, titreme**, baş ağrısı**, deri döküntüsü** (eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü), kaşıntı**, ateş basması**, dispne** dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Yaygın: Taşikardi
Yaygın: Hipertansiyon
Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökeltiler (pulmoner vasküler embolizm ve solunum
bozukluğu)* (Bkz. Bölüm 4.4)
Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı
Bilinmiyor: Kusma**
Bilinmiyor: Kolestaz*, hepatomegali*, sarılık*
Bilinmiyor: Azotemi*
Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde ağrı**, irritasyon**, şişlik/ödem**, eritem/sıcaklık**, cilt
nekrozu**, kabarcıklar/veziküller**, enflamasyon**, endurasyon**, cilt gerginliği**
Bilinmiyor: Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*; transaminazlarda artış*; kan bilirubin
düzeylerinde artış*; yüksek karaciğer enzimleri*
Bilinmiyor: Parenteral beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı* (Bkz. Bölüm 4.4)
* Bu sınıfa özgü advers ilaç reaksiyonu, benzer parenteral beslenme ürünleriyle ilişkili olarak başka kaynaklarda tarif edilmiştir.
** OLIMEL N9-840'ın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Uygun olmayan uygulama durumunda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), hipervolemi ve asidoz meydana gelebilir.
Aşırı derecede hızlı bir infüzyon ya da ürünün uygun olmayan şekilde büyük hacimde bir uygulanması bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, sıcak basması, hiperhidroz ve elektrolit bozukluklarına neden olabilir.
Bu gibi durumlarda, infüzyon hemen durdurulmalıdır.
Klirensinden fazla glukoz infüzyonu yapılması durumunda hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.
Lipitlerin metabolize edilme kapasitesinin azaldığı veya sınırlı bir hale geldiği durumlarda, a€œyağ yüklenmesi sendromua€ meydana gelebilir; bu sendromun sonuçları lipit emülsiyon infüzyonunun kesilmesi durumunda genellikle geriler (Bkz. Bölüm 4.8).
Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon gerekebilir.