OLLAFAX 10 mg 28 film tablet Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAÐ

Tel: 0 282 999 16 00

• 8. RUHSAT NUMARASI

  215/27

  • 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

    İlk ruhsatlandırma tarihi: 03.04.2008

    Ruhsat yenileme tarihi: 04.11.2015

    • 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      
      

    Belge Doğrulama Kodu: !ZW56aklUS3k0Q3NRZlAxZlAxZW56ZmxX

    Belge Takip Adresi :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

    21/21

    ¹

    Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre >%7 kilo artışı çok yaygın (%22,2), > %15 kilo artışı yaygın (%4,2) ve >%25 yaygın olmayan (%0,8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre >%7, >%15 ve >%25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64,4, %31,7 ve %12,3).

    2

    Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.

    3

    Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 6.2 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<5,17 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (>5,17- <6,2 mmol/L), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.

    4

    Sonradan yüksek seviyelere çıkan (>7 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<5,56 mmol/L) için

    5

    7mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.

    6

    Belge Doğrulama Kodu: !ZW56aklUS3k0Q3NRZlAxZlAxZW56ZmxX        

    7

    Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın

    (%40,6), > %15 kilo artışı yaygın (%7,1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2,5) olarak görülmüştür. Uzun süreli

    maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89,4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55,3’ünde > %15 ve

    %29,Tinde > %25 kilo artışı olmuştur.

    8

    Sonradan yüksek seviyelere çıkan (>1,467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (<1,016 mmol/L) için

    izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (>1,016- <1,467 mmol/L), yüksek değerlere

    (>1,467 mmol/L) kadar değişmiştir.

    9

    Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5,17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal toplam kolesterol düzeylerinin

    10

    Belge DoTrÖÖ:⁶