OMNIPAQUE 350 mg/200 ml 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum kalsiyum edetat Hidroklorik asit (pH ayarlama) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNIPAQUE, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C'yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerdedir. Birleşik a€œflip off /soy at -düz plastik disklia€ kapuşon ve Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde halobutil lastik tıpa ile kapatılmıştır. Şişe hacimleri 1x50 mL, 1x100 mL ve 1x200 mL'dir.

Polipropilen ambalajlarda, 50 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL ve 500 mL dolum hacmi içeren

ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNIPAQUE, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece a€œbir kez delme işlemia€ kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına uyulmalıdır.