OMNIPOL 300 mg/ml IA.IV INTRATEKAL enj. için çözelti 100 ml Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 2 August 2016 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 2 August 2016 ]
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT) tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.
Endikasyon | Konsantrasyon | Hacim | Yorumlar |
Ürografi Yetişkinler: |
300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL |
40-80 mL 40-80 mL |
Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir |
Çocuklar <7 kg: | 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL | 4 mL/kg 3 ml/kg |
|
Çocuklar >7 kg: | 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL | 3 mL /kg 2 mL /kg |
Maks. 40 mL |
Flebografi (bacak) | 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL |
20-100 mL /bacak |
|
Dijital Subtraksiyon anjiyografisi | 300 mg I/mL veya 350 mg I/ mL | 20-60 mL/enj. 20-60 mL/enj. |
|
| |||
BT- kontrast arttırma Yetişkinler: |
140 mgI/mL 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL |
100-400 mL 100-250 mL 100- 200 mL 100-150 mL |
Total iyot miktarı genellikle 30-60 g. |
Çocuklar: | 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL | 2-3 mL/kg v.a (40 mL 'ye kadar) 1-3 mL/kg v.a (40 mL'ye kadar) |
Birkaç vakada 100 mL'ye kadar verilebilir. |
v.a. Vücut ağırlığı
Endikasyon | Konsantrasyon | Hacim | Yorumlar |
Arteriyografiler Ark aortografi |
300 mg I/ mL |
30-40 mL/enj. |
Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır. |
Selektif serebral | 300 mg I/ mL | 5-10 mL/enj. | |
Aortografi | 350 mg I/ mL | 40-60 mL /enj. | |
Femoral | 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL | 30-50 mL/enj. | |
Çeşitli | 300 mg I/ mL | Tetkikin türüne göre | |
Endikasyon | Konsantrasyon | Hacim | Yorumlar |
Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu |
350 mg I/mL |
30-60 mL /enj. |
|
Selektif koroner arteriyografi | 350 mg I/mL | 4-8 mL/enj. |
|
Çocuklar | 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL | Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır. | maks. 8 mL /kg |
Dijital Subtraksiyon anjiyografi | 140 mgI/mL veya 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL | 1 -15 mL/enj 1 -15 mL/enj. 1-15 mL/enj. | Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 mL'ye kadar) kullanılabilir. |
Endikasyon | Konsantrasyon | Hacim | Yorumlar |
Miyelografi Lomber ve torasik miyelografi (Lomber enjeksiyon) |
180 mg I/mL veya 240 mg I/mL |
10-15 mL 8-12 mL |
|
Servikal miyelografi (Lomber enjeksiyon) | 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL | 10-12 mL 7-10 mL |
|
Servikal miyelografi (Lateral servikal enjeksiyon) | 240 mg I/ mL veya 300 mg I/mL | 6-10 mL 6-8 mL |
|
BT sisternografi (Lomber enjeksiyon) | 180 mg I/ mL veya 240 mg I/mL | 5-15 mL 4-12 mL |
|
Pediyatrik miyelografi < 2 yaş | 180 mg I/ mL | 2-6 mL |
|
2-6 yaş | 180 mg I/mL | 4-8 mL |
|
>6 yaş | 180 mg I/mL | 6-12 mL |
|
Olası yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyot miktarı aşılmamalıdır.
Endikasyon | Konsantrasyon | Hacim | Yorumlar |
Artrografi | 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL veya 350 mg I/mL | 5-20 mL 5-15 mL 5-10 mL |
|
ERP/ERCP | 240 mg I/mL | 20-50 mL |
|
Herniyografi | 240 mg I/mL | 50 mL | Dozaj fıtık büyüklüğüne göre değişir. |
Histerosalpingografi | 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL | 15-50 mL 15-25 mL |
|
Sialografi | 240 mg I/mL veya 300 mg I/mL | 0.5 a€“2 mL 0.5 a€“2 mL |
|
Gastrointestinal çalışmalar |
|
| |
Oral kullanım |
|
|
|
Yetişkinler: | 180 mg I/mL veya 350 mg I/mL | Bireysel Bireysel |
|
Çocuklar: Özofagus |
300 mg I/mL veya 350 mg I/mL |
2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a. |
Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL |
Ventrikül/ izleme | 140 mg I/mL | 4-5 mL/kg v.a. |
|
Prematüreler | 350 mg I/mL | 2-4 mL/kg v.a. |
|
|
|
|
|
Rektal kullanım Çocuklar: |
140 mg I/ mL veya içme suyu ile 100- 150 mg I/mL'ye dilüe edilir. |
5-10 mL/kg v.a |
Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:1 veya 1:2 oranında dilüe edilir. |
Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması Oral kullanım |
|
|
|
Yetişkinler | İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/ mL'ye dilüe edilir. | Dilüe edilmiş çözeltinin 800-2000 mL'si belli bir süre boyunca verilir. | Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:50 oranında dilüe edilir |
Çocuklar | İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir. | Dilüe edilmiş solusyonun 15-20 mL/kg v.a. | |
Rektal kullanım Çocuklar |
İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/mL'ye dilüe edilir. |
|
|
v.a. Vücut ağırlığı
Belirgin tirotoksikoz
Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumunda myelografi
Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zaman içinde yenilenmesi
OMNİPOL ile intratekal kortikosteroid uygulaması.
Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:
İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hve Hantagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.
OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.
Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.
β-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.
Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.
Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.
Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.
Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.
Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.
İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.
Önleyici tedbirler şunları kapsar;
Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,
İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).
İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.
Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.
Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.
Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİPOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte
kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.
İohexol'ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikinin yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNİPOL, yararları risklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.
Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir çalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun %0.5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0.2'ne karşılık gelmektedir.
İnsanlar için yeterli veri yoktur.
Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anaflaktoid şok tablosunun ilk belirtileri
olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.
İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.
Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.
Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 - <1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.
Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok
Seyrek: Baş ağrısı
Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat)
Bilinmiyor: Vazovagal senkop
Seyrek: Bradikardi
Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık Bilinmiyor: Tükrük bezlerinde büyüme
Yaygın: Sıcaklık hissi
Seyrek: Ateş
Çok seyrek: Titreme (ürperme)
Bilinmiyor: İyodizm
Lütfen, ilkönce a€œGenela€ başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.
Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları
Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm
Bilinmiyor: Konfüzyon
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor
Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı
Çok seyrek: Flushing (Yüz kızarması)
Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz
Seyrek: Öksürük
Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem
Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm, laringospazm, astım atağı
Seyrek: Diyare,
Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme
Bilinmiyor: Artralji
Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması
Yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık
Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)
Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları
Lütfen, ilkönce a€œGenela€ başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonun uygulandığı durumdakiler ile benzerdir.
Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.
Bilinmiyor: Konfüzyon
Çok yaygın: Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) Yaygın olmayan: Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil) Seyrek: Nöbet, baş dönmesi
Bilinmiyor: Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma, stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Yaygın: Bulantı, kusma
Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı
Bilinmiyor: Kas spazmları
Seyrek: Ekstremitelerde ağrı Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları
Lütfen, ilkönce a€œGenela€ başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):
Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme
Oral kullanım: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı
Histerosalpingografi (HSG):
Çok yaygın: Alt abdominal ağrı
Artrografi:
Bilinmiyor: Artrit
Çok yaygın: Ağrı
Herniografi:
Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı
Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:
Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).
Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).
Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).
Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).
Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle
duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde İohexol'e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).
Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
İohexol ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg I'ı aşan miktarlar almadıkça, semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi için işlemin süresi önemlidir (t~2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.
Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir. Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.