4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ONIKOM;

Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

ONİKOM, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.

Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.

Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9-12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).

Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.

Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli:

Tırnak Cilasını uygulamak için aşağıdaki önerilere dikkatli bir şekilde uyulmalıdır:

ONİKOM'un ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen temizlenmelidir. Yeni bir tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında temin edilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.

Kozmetik tırnak cilaları, ONİKOM uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.

ONİKOM'un tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir.

Dikkat: Efekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için

kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amorolfin hidroklorür veya ONIKOM içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ONIKOM tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.

ONIKOM'un gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. ONIKOM uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.

Kozmetik tırnak cilaları, ONIKOM uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır. ONIKOM'un tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.

Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde ONIKOM ortadan kalkar.

Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda ONIKOM bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.

Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Tedavi sırasında tırnak parlatıcıları ve takma tırnak kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ONİKOM'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ONİKOM reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.

ONİKOM'un gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince ONİKOM kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ONİKOM'un emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve ONİKOM'un süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince ONİKOM kullanımından kaçınılmalıdır

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.

İmmun sistem hastalıkları

Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Tırnak hastalıkları (örneğin, tırnakta diskromi, kırık tırnaklar ve kolayca kırılan tırnaklar). Ancak, bu reaksiyonlar, onikomikozisin kendisine de bağlanabilir.

Çok seyrek: Deride yanma hissi

Bilinmiyor*: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık*

*pazarlama sonrası deneyim

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ONİKOM tırnak cilasının topikal olarak uygulanmasını takiben sistemik bir etki beklenmemektedir. Kazara oral alınması durumunda, gerekli olduğu takdirde uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.