ONIYONIX 350 mgI / ml IA.IV enj. için çöz. içeren flakon (100 ml) { Montefarma } Farmakolojik Özellikler

Monemfarma İlaç San. ve Tic.A.Ş

[ 12 September  2017 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grubu: X- ray kontrast maddesi ATC kodu: V08AB02

    Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

    İntravenöz yolla uygulanır.

    Dağılım:

    ONİYONİX' in proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

    Biyotransformasyon:

    Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

    Eliminasyon:

    Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün

    % 100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    İyoheksolün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.

    Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.