OPILOX týrnak cilasý seti Klinik Özellikler
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Başka bir şekilde önerilmedikçe, OPİLOX tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etken maddeye doyması sağlanır.
Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, OPİLOX tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek kafidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır. Uygulama şekli
OPİLOX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.
Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
OPİLOX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Oftalmik kullanım için değildir.
Açık yaralara uygulanmamalıdır.
Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Gebelik dönemi
Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında OPİLOX, sadece, kesinlikle gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siklopiroksun süte geçtiğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda oral, subkutan ve dermal yollardan uygulanan ilaç üreme çalışmaları; fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi özel etki veya fötal malformasyon belirtileri göstermemiştir. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları insanlardaki yanıtları her zaman önceden tahmin edemediğinden bu ilaç gebelik süresince açık bir şekilde gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Tırnağa yakın deride alerjik kontak dermatit Çok seyrek: Kızarıklık, pullanma Bilinmiyor: Yanma hissi, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir