OPIVA 5 mg IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz (5 adet) Farmasötik Özellikler

Tüm-Ekip İlaç A.Ş.

[ 15 January  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Glisin

    Hidroklorik asit / Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    OPIVA sadece tavsiye edilen infüzyon çözeltileri ile sulandırılmalı ve seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    OPIVA, Ringer Laktat Enjeksiyonu ve Ringer Laktat ve %5 Dekstroz çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

    OPIVA propofol ile uygulama öncesi aynı infüzyon torbası içinde karıştırılmamalıdır.

    OPIVA'nın, kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanması önerilmemektedir. Kanda bulunan non-spesifik esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler.

    OPIVA uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, OPIVA antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanan enjektabl çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Tip I renksiz cam flakon, liyofilize tıpa flip-off kapak ile kapatılmış 5 adet 10 ml'lik flakon karton kutuda

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Uygulama talimatı

    OPIVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v. sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

    TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

    OPIVA'nın a€˜running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

    Ringer Laktat

    Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

    OPIVA'nın a€˜running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

    Aşağıdaki tablo OPIVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir. Tablo 1: OPIVA enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)

    İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa)

    20

    mikrogram/ml 1 mg/50 ml

    25 mikrogram/ml

    1 mg/40 ml

    50 mikrogram/ml

    1 mg/20 ml

    250

    mikrogram/ml 10 mg/40 ml

    0,0125

    0,038

    0,03

    0,015

    Önerilmez

    0,025

    0,075

    0,06

    0,03

    Önerilmez

    0,05

    0,15

    0,12

    0,06

    0,012

    0,075

    0,23

    0,18

    0,09

    0,018

    0,1

    0,3

    0,24

    0,12

    0,024

    0,15

    0,45

    0,36

    0,18

    0,036

    0,2

    0,6

    0,48

    0,24

    0,048

    0,25

    0,75

    0,6

    0,3

    0,06

    0,5

    1,5

    1,2

    0,6

    0,12

    0,75

    2,25

    1,8

    0,9

    0,18

    1,0

    3,0

    2,4

    1,2

    0,24

    1,25

    3,75

    3,0

    1,5

    0,3

    1,5

    4,5

    3,6

    1,8

    0,36

    1,75

    5,25

    4,2

    2,1

    0,42

    2,0

    6,0

    4,8

    2,4

    0,48

    Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için OPIVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta ağırlığı (kg)

    5

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    0,0125

    0,188

    0,375

    0,75

    1,125

    1,5

    1,875

    2,25

    0,025

    0,375

    0,75

    1,5

    2,25

    3,0

    3,75

    4,5

    0,05

    0,75

    1,5

    3,0

    4,5

    6,0

    7,5

    9,0

    0,075

    1,125

    2,25

    4,5

    6,75

    9,0

    11,25

    13,5

    0,1

    1,5

    3,0

    6,0

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    0,15

    2,25

    4,5

    9,0

    13,5

    18,0

    22,5

    27,0

    0,2

    3,0

    6,0

    12,0

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    0,25

    3,75

    7,5

    15,0

    22,5

    30,0

    37,5

    45,0

    0,3

    4,5

    9,0

    18,0

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    0,35

    5,25

    10,5

    21,0

    31,5

    42,0

    52,5

    63,0

    0,4

    6,0

    12,0

    24,0

    36,0

    48,0

    60,0

    72,0

    Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için OPIVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta Ağırlığı (kg)

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,0125

    0,3

    0,6

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,025

    0,6

    1,2

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,05

    1,2

    2,4

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,075

    1,8

    3,6

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,1

    2,4

    4,8

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,15

    3,6

    7,2

    10,8

    14,4

    18,0

    21,6

    25,2

    28,8

    32,4

    36,0

    0,2

    4,8

    9,6

    14,4

    19,2

    24,0

    28,8

    33,4

    38,4

    43,2

    48,0

    Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için OPIVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta Ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,025

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,05

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,075

    2,7

    3,6

    4,5

    5,4

    6,3

    7,2

    8,1

    9,0

    0,1

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,15

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,2

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,25

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    21,0

    24,0

    27,0

    30,0

    0,5

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    42,0

    48,0

    54,0

    60,0

    0,75

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    63,0

    72,0

    81,0

    90,0

    1,0

    36,0

    48,0

    60,0

    72,0

    84,0

    96,0

    108,0

    120,0

    1,25

    45,0

    60,0

    75,0

    90,0

    105,0

    120,0

    135,0

    150,0

    1,5

    54,0

    72,0

    90,0

    108,0

    126,0

    144,0

    162,0

    180,0

    1,75

    63,0

    84,0

    105,0

    126,0

    147,0

    168,0

    189,0

    210,0

    2,0

    72,0

    96,0

    120,0

    144,0

    168,0

    192,0

    216,0

    240,0

    Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için OPIVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta Ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,1

    0,72

    0,96

    1,20

    1,44

    1,68

    1,92

    2,16

    2,40

    0,15

    1,08

    1,44

    1,80

    2,16

    2,52

    2,88

    3,24

    3,60

    0,2

    1,44

    1,92

    2,40

    2,88

    3,36

    3,84

    4,32

    4,80

    0,25

    1,80

    2,40

    3,00

    3,60

    4,20

    4,80

    5,40

    6,00

    0,5

    3,60

    4,80

    6,00

    7,20

    8,40

    9,60

    10,80

    12,00

    0,75

    5,40

    7,20

    9,00

    10,80

    12,60

    14,40

    16,20

    18,00

    1,0

    7,20

    9,60

    12,00

    14,40

    16,80

    19,20

    21,60

    24,00

    1,25

    9,00

    12,00

    15,00

    18,00

    21,00

    24,00

    27,00

    30,00

    1,5

    10,80

    14,40

    18,00

    21,60

    25,20

    28,80

    32,40

    36,00

    1,75

    12,60

    16,80

    21,00

    25,20

    29,40

    33,60

    37,80

    42,00

    2,0

    14,40

    19,20

    24,00

    28,80

    33,60

    38,40

    43,20

    48,00

    Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)

    70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

    OPIVA infüzyon oranı

    (mikrogram/kg/dak.)

    Remifentanil kan konsantrasyonu

    (nanogram/ml)

    0,05

    1,3

    0,10

    2,6

    0,25

    6,3

    0,40

    10,4

    0,50

    12,6

    1,0

    25,2

    2,0

    50,5