OPTIMARK 500 mmol/ml enj. için çöz. içeren flakon 20 ml {Covidien} Klinik Özellikler
Covidien Sağlık A.Ş
[ 27 May 2011 ]
Covidien Sağlık A.Ş
[ 27 May 2011 ]
Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 mİ %0.9 w/v sodyum klorür çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kraniyal MRG’de, şayet bir tek doz kontrast ile artırılmış MRG’ye rağmen bir lezyon mevcudiyetine dair güçlü bir şüphe ya da lezyonların sayısı, boyutu ve yaygınlığı hakkında daha doğru bilginin hasta yönetimini ya da tedavisini etkileme ihtimali varsa, normal renal fonksiyonlu bireylerde ilk enjeksiyonun 30 dakikası içinde, tetkikin teşhis verimini artırabilen, ikinci bir bolus enjeksiyonu 0.1 mmol/kg uygulanabilir.
Diğer gadolinium kontrast ajanlarla sınırlı veriler, bilinen bir soliter çıkarılabilir metastazı olan bir hastada ilave kraniyal metastazları dışarda bırakmak için, 0.3 mmol / kg vücut ağırlığı dozda Optimark enjeksiyonu ile bir MR tetkik, daha yüksek teşhis emniyeti sağlar.
Uygulama şekli
Optimark, yalnızca klinik MRG uygulaması alanında deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Ürünün uygulama şekli için “6.6 Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler” bölümüne bakınız.
Bir esnek kalıcı venöz kateter takılması tavsiye edilir, bakınız bölüm 4.4.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Optimark, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73m ) olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon periyodunda olan hastalarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m2) hastalarda nefrojenik sistemik fıbrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4) . Bir tarama esnasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulama hakkında yeterli bilgi olmadığından dolayı, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmadıkça Optimark enjeksiyonu tekrarlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Optimark, 0-4 haftalık yenidoğanlarda kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).
Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterince veri olmaması nedeniyle 2 yaşının altında olan çocuklarda Optimark’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Optimark 2 yaş ve üstü çocuklarda araştırılmış ve erişkin popülasyondakine benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adelosanlarda tekrarlanan dozun güvenliliği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Gadoversetamide veya yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer gadolinyum ürünlerine karşı aşırı duyarlılık.
Kontrastsız MRG ile tespit edilebilen lezyonların bozulmuş görüntülemesi
Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülemesini bozabilirler. Bu durum paramanyetik kontrast ajanın etkileri ya da görüntüleme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrastsız bir MRG karşılaştırması yokluğunda Optimark taramaları yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda olduğu gibi, gadoversetamid ile MRG artırılması, mevcut lezyonların görüntülemesini bozabilir. Bu lezyonların bazıları, artırılmamış, kontrastsız, MRG’de görülebilir. Bu nedenle, eşlik eden bir artırılmamış MRG yokluğunda, kontrast artırılmış MRG yorumlanırken dikkat uygulanmalıdır.
Tetkik öncesi, hastaların yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, infüzyon pompası, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. taşıyan hastalann hariç tutulması gibi genel kontrendikasyonlara uyulmalıdır.
Hipersensitivite
İntravenöz uygulanan tüm kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de kardiyovasküler, respiratuvar ve cilt reaksiyonları formunda açığa çıkabilen, alerjik ve idiyosenkratik reaksiyonlar oluşabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamasının ardından yanm saat içinde olur. Aynı sınıftaki tüm diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, nadir vakalarda geç reaksiyonlar (saatler ve günler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanmış klinik çalışmalarda hiçbir bildirim olmamıştır.
Şayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulaması derhal kesilmeli ve gerekirse intravenöz tedavi başlanmalıdır.
Tetkik sırasında bir uzman gözetimi gereklidir ve bir esnek kalıcı kateter takılması tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolaylaştırmak için, gerekli tıbbi ürünler (öm. epinefrin/adrenalin, teofılin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal tüp ve ventilatör derhal hazır olmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlan riski artar:
- Aleıjik predispozisyonlu hastalar
- Bronşiyal astımlı hastalar; bu hastalarda özellikle artmış bronkospazm riski -Önceden bir iyotlu kontrast ajana reaksiyon tıbbi öyküsü içeren, bir kontrast ajana
reaksiyon tıbbi öykülü hastalar Kontrast madde enjeksiyonu öncesi, hastalara, herhangi bir alerjileri (öm. deniz ürünleri veya tıbbi ürünlere alerjiler, saman nezlesi, ürtiker) olup olmadığı, kontrast maddelere hipersensitivite gösterip göstermedikleri ve bronşiyal astımı olup olmadığı sorulmalıdır. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon değerlendirilebilir.
Beta-blokör kullanan hastalar
Beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisi için kullanılan beta-agonistlere yanıt vermemesinin kaçınılmaz olduğu göze alınmalıdır.
Kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar
Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalıklan (örn. şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) olan hastalarda kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Bununla birlikte bunlar, Optimark’ın klinik çalışmalannda ortaya çıkmamıştır.
Santral sinir sistemi bozukluklan
Epilepsi ya da beyin lezyonlarından şikayeti olan hastalarda, tetkik sırasında konvülsiyon ihtimali artabilir. Bu hastaları tetkik ederken tedbirler gereklidir (örn.hastanın izlenmesi) ve olası konvülsiyonların hızlı tedavisi için gerekli ekipman ve tıbbi ürünler hazır olmalıdır.
Böbrek yetmezliği ve karaciğer transplantlı hastalar
Optimark’ı uygulamadan önce, tüm hastalar laboratuvar test sonuçları alınarak renal disfonksiyon için tetkik edilmelidir.
Akut ya da kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR<30ml/dak./1.73m ) hastalarda, Optimark ve bazı diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fıbroz(NSF) bildirimleri olmuştur. Bu nedenle Optimark, akut veya kronik ağır böbrek yetmezliği (GFR<30ml/dak./1.73m ), hepato-renal sendrom veya perioperatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fıbrozis oluşma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. Ayrıca Optimark, 4 haftaya kadarki yenidoğanlarda kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.3).
Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m ) hastalarda nefrojenik sistemik fıbrozis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımdan kaçınılmalıdır. Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz, Optimark’ın vücuttan atılmasında faydalı olabilir. Halen hemodiyaliz almamış hastalarda, NSF’i önlemek ya da tedavi etmek için hemodiyalize başlamayı destekleyen hiçbir bulgu yoktur.
Çocuklar
Optimark bir otomatik enjektör ile uygulanmamalıdır. Çocuklarda, yanlışlıkla fazla dozdan sakınmak için gerekli doz el ile uygulanmalıdır.
Yeni doğanlar ve bebekler
Optimark, iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenlilik ve etkinlik, bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda gadoversetamidin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve sonrası hastalann renal disfonksiyon için tetkik edilmesi özellikle önemlidir.
Bu tıbbi ürün 17 mİ’ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ol arak kabul edilebilir. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Serum demir ve çinko
Klinik çalışmalarda serum demir ve çinko düzeylerinde geçici düşüşler gözlenmiştir, bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginliği bilinmemektedir.
Resmi herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde Optimark’ın kullanılması önerilmediğinden çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda Optimark
kullanımı öncesi gebelik testi uygulanması önerilir. Kontraseptif metodlar ile etkileşim hakkında veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Optimark, klinik koşullar gadoversetamid kullanımını gerektirmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Gadoversetamid’in insanlarda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen veriler gadoversetamid’in süt ile atıldığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir. Optimark uygulamasından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Etkilerin çoğunun hafif ila orta şiddette ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. En sık görülen etkiler disgozi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve sersemlik olmuştur.
Gadoversetamid kullanımından sonra gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının büyük kısmının sinir sistemi reaksiyonlan olduğu, bunu genel advers reaksiyonlann, gastrointestinal bozukluklann/deri ve deri altı doku bozukluklarının takip ettiği saptanmıştır.
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100 ila <1/10)
Yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda ve gadoversetamidin pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ilaçla ilgili advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Herbir yaygınlık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmuştur.
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Yaygm olmayan: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Seyrek: İştah kaybı
Psikiyatrik Hastalıklar
Seyrek: Anksiyete, uyku bozukluğu Çok seyrek: Konfüzyonel durum
Sinir Sistemi Hastalıkları
Yaygm: Sersemlik, baş ağrısı, disgozi Yaygm olmayan: Hipoestezi, paraestezi, parozmi Seyrek: Senkop, tremor, somnolans, yanma hissi Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz Hastalıkları
Seyrek: Göz kapaklarında eritem, gözde ağrı, görme bulanıklığı
Çok seyrek: Oküler hiperemi
Kulak ve Labirent Bozukluklar
Seyrek: Tinnitus
Kardiyak Hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, birinci derece AV blok, ekstrasistoller Çok seyrek: Aritmi
Vasküler Hastalıklar Yaygm olmayan: Flushing
Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıklar
Yaygın olmayan: Nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu
Seyrek: Dispne, disfoni, öksürük, rinore, boğazda daralma
Çok seyrek: Bronkospazm, farenkste ödem, farenjit, rinit, hapşırma
Gastrointestinal Hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı
Seyrek: Karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgısı, kusma
Deri ve Deri altı Doku Hastalıkları
Yaygm olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü Seyrek: soğuk terleme, eritem, hiperhidroz Çok seyrek: Periorbital ödem
Böbrek ve İdrar Yolları Hastalıkları
Seyrek: Kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, hematüri
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar
Yaygm: Sıcak hissetme
Yaygm olmayan: Göğüste sıkıntı hissi, soğuk hissetme, uygulama yeri reaksiyonları
Seyrek: Ağrı, göğüs ağrısı, yüzde ödem, yorgunluk, ateş, periferik soğukluk hissi, periferik ödem
Çok seyrek: Kendini anormal hissetme, kırıklık
Araştırmalar
Seyrek: ALT düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, idrarda elektrolit düzeylerinin yükselmesi, CPK düzeylerinde artış, hemoglobin düzeylerinde düşüş, serum kalsiyum düzeylerinde değişiklikler
Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması
Ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir ve bunlar arasında anfılaktoid reaksiyonlar, kardiyovasküler reaksiyonlar ve aleıjik solunum bozuklukları yer almaktadır. Tedavi semptomatik olmalı ve gerekli ilaçlar ve acil durum donanımı ciddi bir olay meydana geldiği takdirde derhal erişilebilecek durumda olmalıdır. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar görülmüştür ve bunlar tahriş tipinde lokal reaksiyonlara yol açabilir.
Gadoversetamid, insanlarda 0.7 mmol/kg’a (klinik dozun yedi katı) kadar dozlarda test edilmiştir. Aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda akut toksisite semptomlarının görülme olasılığı yoktur. Optimark, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Ancak, hemodiyalizin nefrojenik sistemik fıbrozun (NSF) önlenmesinde yeterli olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.