OPTIVE %0.5 LUBRIKANT göz damlasý 15 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1-2 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Göze 1-2 damla damlatılır.

Konkomitant uygulanan diğer oküler ilaçlar, gözden taşma etkilerini önlemek için OPTIVE® damlatılmadan en az 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İritasyon, ağn, kızarıklık veya görme değişiklikleri meydana gelirse veya hastalann durumu kötüye giderse veya 72 saatten fazla süreyle devam ederse, tedavi durdurulmalıdır ve yeni bir değerlendirme yapılmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Çözelti renk değiştirmeye veya bulanıklaşmaya başlarsa kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Bilinen etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karmeloz sodyumun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Karmeloz sodyumun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OPTİVE® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmeloz sodyumun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan deneylerinde karmeloz sodyumun zararlı bir etkisi bulunmamıştır.

OPTrVE®’in sistematik olarak emilmesi beklenmez; insan sütüne geçtiğine dair potansiyel bir bilgi yoktur

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

OPTIVE® ile yapılan klinik çalışmalarda şu advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz Rahatsızlıkları:

Yaygın: Konjunktival hiperemi/oküler hiperemi, görme bulanıklığı, göz kuruluğu,

damlatılan yer reaksiyonu, göz kaşıntısı, göz tahrişi ve göz kapağı kenarında kabuklanma, blefarit, konjunktival ödem, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, göz kapağı ödemi, göz kapağı pitozisi, noktalı keratit

Sinir Sistemi Bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

OPTIVE® pazarlandığından bu yana ayrıca şu advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir:

Gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi, artan lakrimasyon, hipersensitivite/göz alerjisi, oküler rahatsızlık, göz şişkinliği

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon: Bildirilmemiştir.