ORALAC þurup 670 mg/ml 300 ml Klinik Özellikler
Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. Ve Tic. A.Ş.
[ 24 October 2014 ]
Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. Ve Tic. A.Ş.
[ 24 October 2014 ]
4.1 T erapötik endikasy onlar
• Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak
• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)
• Portal sistemik ensefalopati (PSE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profilaksisinde kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir.
Laktüloz dozu bir seferde yutulmak ve ağızda bekletilmemelidir.
Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5 - 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.
Konstipasvonda veva gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması
Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişeyle birlikte verilen ölçek kabı kullanılmalıdır.
Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.
Günlük Başlangıç Dozu | Günlük İdame Dozu | |
Erişkinler ve ergenler | 15-45 ml | 15-30 ml |
Çocuklar (7-14 yaş arası) | 15 ml | 10-15 ml |
Çocuklar (1-6 yaş arası) | 5-10 ml | 5-10 ml |
1 yaşın altındaki bebekler | 5 ml’ye kadar | 5 ml’ye kadar |
Prekomada ve hepatik komada (yalnızca erişkinler İçin"! doz uygulaması Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 ml
Sonrasında, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen doz idame dozu olarak kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım İçindir.
Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.
-Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık -Galaktozemi -Barsak obstrüksiyonu
Birkaç günlük uygulama sonrasında tedavi etkisi yeterli değilse, hekime danışılmalıdır. Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1). Şeker içeriği açısından bakıldığında, konstipasyon tedavisinde kullanılan normal dozun, diyabetikler için bir sorun teşkil etmemesi beklenir. Bununla birlikte, hepatik koma ve prekoma tedavisinde kullanılan doz genellikle çok daha yüksektir ve diyabetiklerde kullanılırken ilacın şeker içeriğinin dikkate alınması gerekir.
Laksatif preparatların çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.
Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fruktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bilinmemektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oralac’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.
Gebelik dönemi
Laktülozun hamile kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, hamilelik döneminde fetusa herhangi bir etkisi olması beklenmez.
Hamile kadınlardan elde edilen çok miktarda veri (lOOO’den fazla maruziyet sonucu), laktülozla ilgili herhangi bir malformasyon ya da fetal/neonatal toksisite göstermemiştir.
Oralac Şurup, hamilelik sırasında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.
Oralac Şurup, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.
Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (sadece portal sisteme ait ensefalopati (PSE) durumunda) sonucu, gelişen dİyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.
Aşağıdaki reaksiyonlar, sayısı belli olmayan bir popülasyondan spontan olarak rapor edildiği için, sıklıklarım güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.
Gastrointestinal bozulduklar
Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare Araştırmalar
Dİyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir rwww.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Yüksek dozda kullanılması sonrasında karın ağrısı ve diyare oluşabilir.
Önerilen tedaviler ilacın kesilmesi ya da doz azaltımı ve dİyareye bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda ya da kusma görülmesi halinde elektrolit dengesizliklerinin giderilmesini içermektedir.