ORALAIR 100 IR/300 IR dilaltý tablet Klinik Özellikler
Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 8 August 2014 ]
Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 8 August 2014 ]
Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklar (5 yaştan itibaren):
ORALAIR tedavisi, sadece aleıjik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve başlanmalıdır. Pediyatrik tedavilerde ise hekim aynı zamanda çocuklarda de uzmanlaşmış olmalıdır.
İlk ORALAIR tabletinin tıbbi gözetim altında verilmesi ve hastanın 30 dakika takip edilmesi önerilmektedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, başlangıç tedavisi (3 günlük doz artışını içerir) ve devam tedavisinden oluşmaktadır. Başlangıç tedavisi ORALAIR 100 IR/300 IR dilaltı tabletlerle yapılan tedavinin birinci ayıdır.
J l.Gün | 1 x 100 IR tablet |
|_2.Gün | 2 x 100 IR tablet |
f 3.Gün | 1 x 300 IR tablet |
4. Gün | 1 x 300 IR tablet |
J 5.Gün | 1 x 300 IR tablet |
30.Gün | 1 x 300 IR tablet |
Küçük blister
Büyük blister
2. aydan itibaren polen mevsiminin sonuna kadar devam tedavisi günde bir kez alman ORALAIR 300 IR’lik dilaltı tabletlerle devam etmelidir.
Tedavi, polen mevsiminin beklenilen başlangıcından yaklaşık 4 ay önce başlamalı ve polen mevsimi sona erene kadar devam etmelidir.
İlk polen mevsimi sırasında semptomlarda anlamlı herhangi bir iyileşme görülmezse tedaviye devam etmek açısından herhangi bir endikasyon yoktur.
Genel olarak, tedaviye 7 günden daha kısa süreyle ara verildiyse, devam edilmesi gereklidir. Ara verilen süre 7 günden uzunsa, tedaviye tıbbi gözetim altında devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli:
Tablet tam olarak çözünene kadar dilin altında tutulmalı (en az 1 dakika) ve sonra yutulmalıdır.
Tabletlerin gün içinde, tek başına alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ORALAIR’in 5 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ORALAIR ile birden fazla polen mevsimi boyunca tedaviye ilişkin veri bulunmamaktadır.
Adolesanlarda ve 5 yaşından itibaren çocuklarda kullanılacak pozoloji, yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
■ Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
■ Eş zamanlı olarak beta-bloker kullanmak
■ Ağır ve/veya kararsız astım (FEVı< beklenilen değerin %70’i)
■ Ağır immün yetmezlik veya otoimmün hastalık
■ Habis hastalıklar (ör: kanser)
Diş çekimi de dahil olmak üzere oral cerrahi durumlarında ORALAIR tedavisi tam iyileşme olana kadar kesilmelidir.
Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi uygulanan hastalarda spesifik immünoterapi dikkatli şekilde göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürünün içeriğinde laktoz monohidrat bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede lakzatif etkisi olabilir.
ORALAIR ile yapılan klinik çalışmalarda, aleıjik semptomların giderilmesi için ilaç kullanan (antihistaminikler, steroidler) hastalarda herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
ORALAIR ile yapılan tedavi sırasında diğer al erj enlerle yapılan eş zamanlı immünoterapilerin risk oluşturduğunu gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Ciddi aleıjik reaksiyonlar adrenalin ile tedavi edilebilir. Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda adrenalinin etkileri ölümcül sonuçlar doğurabilecek kadar büyüyebilir.
ORALAIR tedavisi ile eş zamanlı aşılamalara ilişkin klinik deneyimler yeterli değildir. Hastanın tıbbi açıdan genel durumunun değerlendirilmesinden sonra ORALAIR tedavisini kesmeden aşılama yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlarda ORALAIR kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Tedbir amaçlı olarak, gebelik sırasında alerjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Eğer tedavi sırasında hamilelik başlarsa, gerekli olduğu takdirde ORALAIR tedavisi sıkı tıbbi takiple sürdürülebilir.
Laktasyon dönemi
5 çim poleni aleıjen ekstraktının süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Tedbir amaçlı olarak, emzirme sırasında aleıjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Bununla birlikte, emziren kadınların ORALAIR etkin maddesine sistemik maruziyeti gözardı edilebilir olduğundan, tedavinin anne için yararı ve anne sütünün çocuk için yararı dikkate alınarak emzirme sırasında ORALAIR kullanılması düşünülebilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerine ORALAIR’in herhangi veya gözardı edilebilir bir etkisi yoktur.
ORALAIR tedavisi sırasında hastalar uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya sistemik aleıjik semptomlar oluşturabilecek aleıjenlere maruz kalırlar.
Bu nedenle tedavi süresince uygulama bölgesi reaksiyonları (öm. oral prurit ve boğaz iritasyonu) beklenebilir.
Bir hastada uygulama bölgesi reaksiyonu oluşması halinde semptomatik tedavi (öm. antihistaminiklerle) dikkate alınabilir.
Herhangi bir aleıjen immünoterapisiyle olduğu gibi, laringofarengeal bozukluk veya sistemik alerjik reaksiyonlar (yani derinin, mukoza dokusunun veya ikisinin tutulumunu, solunum güçlüğünü, sürekli gastrointestinal semptomları veya kan basmcmda azalma ve/veya ilişkili semptomları kapsayan akut başlangıçlı bir hastalık) dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Bu ilişkili belirtiler ve semptomlar konusunda hastaları bilgilendiriniz ve bunların oluşması halinde derhal tıbbi yardım almalarını ve tedaviyi bırakmalarını söyleyiniz. Tedavi yalnızca hekimin talimatıyla tekrar başlatılmalıdır.
Klinik deneyimler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çim poleni ile ilişkili aleıjik rinokonjunktivit olan toplam 1038 erişkine ve 154 çocuğa günde bir kez 300 IR ORALAIR uygulanmıştır. Bu hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.
Çalışmadan erken ayrılmaya neden olan advers reaksiyonların büyük bölümü uygulama bölgesi reaksiyonları ile tutarlı olmuştur. Bunlar hafif veya orta şiddette görülmüş ve ciddi olmamıştır.
Erişkinler
Yan etkiler MedDRA kurallarına göre sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı açısından sınıflandırılır.
Çok yaygm (>1/10); Yaygm (>1/100 - <1/10); Yaygm olmayan (>1/1000 - <1/100);
Seyrek (>1/10,000 - <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmemektedir (eldeki verilerle ölçülememektedir)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Nazofarenjit, rinit Yaygm olmayan: Oral herpes, otitis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, oral alerji sendromu
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Baş ağrısı
Yaygm olmayan: Disgözi, somnolans, baş dönmesi Seyrek: Anksiyete
Göz hastalıkları
Yaygm: Gözde prurit, konjunktivit, gözyaşı artışı Yaygm olmayan: Göz kızarıklığı, gözde ödem, göz kuruluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm: Kulakta prurit
Yaygm olmayan: Kulak rahatsızlığı
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygm: Boğaz iritasyonu
Yaygm: Astım, alerjik rinit (burun tıkanıklığı, hapşırma, rinore, burunda rahatsızlık), öksürük, orofaringeal ağrı, faringeal ödem, sinüs tıkanıklığı, dispne, disfoni, boğaz kuruluğu, orofaringeal kabarcık oluşumu, orofaringeal rahatsızlık
Yaygm olmayan: Faringeal hipoestezi, boğazda gerginlik hissi, hırıltı, laringeal ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Oral prurit
Yaygm: Karın ağrısı, ishal, kusma, ağız ödemi, dilde prurit, dudak ödemi, oral parestezi, dispepsi, dil ödemi, oral hipoestezi, stomatit, dilde prurit, oral rahatsızlık, bulantı, glossodini, ağız kuruluğu, disfaji
Yaygm olmayan: Oral ağrı, jinjivit, keilitis, gastrit, glossitis, tükürük bezi büyümesi, gastroözofageal reflü, dil hastalıkları, aşırı tükürük salgılanması, ağız ülserasyonu, özofageal ağrı, damakta ödem, oral hastalıklar, odinofaji, geğirme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, prurit, atopik dermatit Yaygın olmayan: Anjiyoödem, döküntü, akne Seyrek: Yüz ödemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Göğüs rahatsızlığı
Yaygm olmayan: Boğazda yumru hissi, asteni, Grip benzeri hastalık
Araştırmalar
Seyrek: Eozinofıl sayısında artış
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygm olmayan: Ekskoriasyon
Bir klinik çalışmada üç ardışık çim polen mevsimi boyunca ORALAIR ile tedavi uygulanan erişkinler tarafından ilk tedavi dönemi sırasında bildirilen advers reaksiyonlara kıyasla ikinci ve üçüncü tedavi dönemleri sırasında daha az tipte ve daha düşük sıklıkta advers reaksiyon bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon
Genel olarak, pediyatrik popülasyonda güvenlilik profili erişkinlerdekine benzerdir. Tablo özet şeklinde listelenen aşağıdaki reaksiyonlar erişkinlere göre pediyatrik popülasyonda daha yüksek insidansta bildirilmiştir: öksürük, nazofarenjit, ağız ödemi (çok yaygm), oral aleıji sendromu, keilitis, glossitis, boğazda yumru hissi, kulak rahatsızlığı (yaygm).
Tablo şeklinde özete ek olarak, ORALAIR alan çocuklarda ve adolesanlarda aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: tonsilit, bronşit (yaygm), göğüs ağrısı (yaygm olmayan).
Pazarlama sonrası
Ayrıca erişkinlerde, adolesanlarda ve çocuklarda yapılan pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: astımın alevlenmesi, sistemik aleıjik reaksiyon. ORALAIR tedavisiyle oluşan bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
Bu tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak verir.
4.9. Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Eğer önerilen günlük dozdan daha yüksek bir doz alınırsa, sistemik yan etkiler ve ciddi lokal advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere istenmeyen etkilerin görülme riski yükselir. Anjiyoödem, yutma güçlüğü, nefes alıp vermede güçlük, seste değişiklikler veya boğazda doluluk hissi gibi ciddi semptomların görüldüğü vakalarda hekime derhal haber verilmelidir. Olası bir doz aşımı vakasında, advers etkiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.