OROFERON DEPO 30 draje Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 17 June 2011 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 17 June 2011 ]
OROFERON, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:
Hipokromik anemi durumlarında
Yalnızca erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.
OROFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:
Demir eksikliğinin tedavisi:
6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo kaplı tablet ( 80 mg Fe+2'e eşdeğer).
10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo kaplı tablet. (80-160 mg Fe+2'e eşdeğer).
OROFERON, ciddi demir eksikliği anemisinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl'nin altına düştüğü zamanlarda, üç hafta süreyle sabah ve akşam 1 kaplı tablet olmak üzere günde 2 kez alınmalıdır. Daha sonra günde 1 kez 1 OROFERON alınarak tedavi sürdürülmelidir.
Demir eksikliğinin önlenmesi:
Gebelerde: Her gün 1 depo kaplı tablet (80 mg Fe+2'e eşdeğer) ya da gebeliğin 4. ayından itibaren iki günde bir depo kaplı tablet
Hafif demir anemisinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı durumlarda günde 1 kez 1 OROFERON alınır.
Tedavi süresi:
Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için (kadınlarda 600 mg, erkeklerde 1200 mg'dır), tedaviye yeterince uzun süre devam etmek gerekir.
Demir eksikliği tedavisi: Demir depolarındaki azalmanın düzeyine göre, tedaviye 3-6 ay devam edilmelidir; anemi nedeninin kontrol altına alınamadığı durumlarda bu süre uzatılabilir.
Etkinliğin kontrolü, ancak 3 aylık tedavi sonrasındaki değerlendirmede anlamlıdır. Bu amaçla, anemideki düzelme (Hb, MGV) ve demir depolarının yenilenme düzeyi (serum ferritin, serum demir ve transferrin satürasyonu) değerlendirilir.
Depo kaplı tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kaplı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır.
Depo kaplı tabletler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
OROFERON'un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.
Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler
Hemokromatoz ve hemosideroz
6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.
Demir eksikliği veya anemisi açıklanamayan, yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin veya hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):
Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla OROFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ait veri bulunmamaktadır.
Aşağıdaki tabloda, 649'u demir II sülfat ile tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yer almaktadır.
Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker
Yaygın olmayan: Larenks ödemi
Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastrit
Bilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü
Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık, ürtiker, diş diskromisi ve ağızda ülser henüz belirlenemeyen sıklıkta belirlenmiştir. Çiğnenmesi, emilmesi veya ağızda tutulması durumunda diş diskromisi ve ağızda ülser görülebilir.
Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, kaplı tabletlerin boğazda takılması
veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Önerilen dozlara uyulduğunda OROFERON ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz.
Özellikle 2 yaş altındaki çocuklarda, çok miktarda ilacın yutulması sonucunda, demir tuzlarıyla doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları, vakaların büyük bir bölümünde karın ağrısının, bulantının, kusmanın, şok tablosuyla ve karaciğer hasarıyla birlikte görülebilen ishalin (genellikle kanamalı) ve sıklıkla konvülsiyonlar içeren akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği gastrointestinal irritasyon ve nekrozdur.
Mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanmalı, sodyum bikarbonatın % 1'lik sulu çözeltisi ile mide yıkanmalıdır. Şelat oluşturan ajanların kullanımı, özellikle serum demir konsantrasyonları 5mcg/mL'nin üzerinde olduğunda etkili olur. Bu amaçla kullanılan en özgün ajan deferoksamindir. Şok, dehidratasyon ve asit-baz anormallikleri klasik yöntemlerle tedavi edilir.