OROHEKS PLUS 30 ml oral sprey Klinik Özellikler
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda,
OROHEKS PLUS'ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5
10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.
OROHEKS PLUS seyreltilmeden kullanılır. OROHEKS PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
OROHEKS PLUS'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa OROHEKS PLUS en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
OROHEKS PLUS'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).
6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır.
Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle OROHEKS PLUS 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm. 4.4).
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
Benzidamin ve klorheksidine ve OROHEKS PLUS'ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).
Haricen kullanılır.
Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden OROHEKS PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle ilacın gebelikte kullanımı kontrendikedir.
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. OROHEKS PLUS' ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
OROHEKS PLUS genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeral irritasyon, öksürük
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatid, oral deskuamasyon
Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).