OSEPTIN ANTISEPTIK 1000 ml çözelti Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 January 2015 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 January 2015 ]
OSEPTİN antiseptik çözelti’nin mikrobiyolojik etkisi, bakteriler, mantarlar ve virüsler üzerinedir.
Mukoz membran, yara ve deri antisepsisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde bir kez.
Uygulama şekli:
Tedavi bölgesi sınırları özenle belirlenir. Başka türlü bir düzenleme yapılmaması durumunda tedavi edilen bölgeye doğrudan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
OSEPTİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gözlenmesi durumunda kullanılmamalıdır.
- Abdominal kavite (operasyon esnasında) ve mesanenin yıkanmasında
kullanılmamalıdır.
- Doğrudan kulak zarına uygulanmamalıdır.
- Yutulmamalıdır. Büyük miktarda yutulması halinde mide ve bağırsak
mukozalarında aşınma meydana gelir.
- Olası doku hasarlarını önlemek için ürün enjekte edilmemeli veya dokuya basınçla uygulanmamalıdır. Yara boşluklarından uygun drenaj sağlanmalıdır.
- OSEPTİN’in uygulama bölgesi tamamen kuruduktan sonra, bandaj veya sargı beziyle kapatılabilir.
- OSEPTİN, fenoksietanol, sodyum glukonat, gliserin ve sodyum hidroksit
içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
OSEPTİN antiseptik çözelti, PVP (polivinilpirolidon) tentürdiyotu ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
OSEPTİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oktenidin dihidroklorür’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Oktenidin dihidroklorür’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. OSEPTİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Hafif yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.