OSETRON 4 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül Farmasötik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 19 June  2015 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Ondansetron enjeksiyonu başka herhangi bir ilaçla beraber aynı şırınga veya infüzyon ile

    uygulanmamalıdır.

    Ondansetron enjeksiyonu sadece tavsiye edilen solüsyonlarla karıştırılarak yapılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözelti hemen kullanılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kutuda amber renkli Tip I cam otopul ampul 2 mL x 1 adet

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Özel hazırlama talimatları

    Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe edilmelidir, beklemiş çözeltiler dökülmelidir.

    Ondansetron enjeksiyon ampulleri otoklav işlemine tabi tutulmamalıdır.

    İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Ondansetron enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler a€œiyi farmasötik pratika€ usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber, ondansetron enjeksiyonun oda temperatüründe (25°C'nin altında), fluoresan ışığı altında veya bir soğutucuda aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile birlikte 7 gün stabil olduğu gösterilmiştir:

    Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP % 0,9 a/h, Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP % 5 a/h,

    Mannitol İntravenöz İnfüzyonu BP % 10 a/h, Ringers İntravenöz İnfüzyonu,

    Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h İntravenöz İnfüzyonu BP,

    Potasyum Klorür % 0,2 a/h ve Glukoz % 5 a/h İntravenöz İnfüzyonu BP.

    Polivinil klorid infüzyon torbaları ve polivinil klorid uygulama setleri ile geçimlilik çalışmaları yapılmıştır. Polietilen infüzyon torbalarında ve tip 1 cam şişelerde de yeterli stabilite sağlanacağı düşünülmektedir. Ondansetron çözeltilerinin % 0,9 a/h sodyum klorürde veya % 5 a/h glukoz çözeltilerinde polipropilen şırıngalarda stabil olduğu gösterilmiştir. Geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile seyreltilmiş ondansetron infüzyonunun polipropilen şırıngalarda stabil olacağı düşünülmektedir.

    Not: İnfüzyon sıvıları ile OSETRON enjektabl karışımları hazırlandıktan sonra uzun süre saklanmak istendiğinde, karıştırma işlemi uygun aseptik koşullarda yapılmalıdır.

    Diğer ilaçlarla geçimliliği: Ondansetron bir infüzyon torbası veya şırınga pompasıyla 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar ondansetron verme setinin Y- kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/mL (örn. sırasıyla; 8 mg/500 mL ve 8 mg/50 mL) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.