4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir. Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz her zaman günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5 - 2 litre, 6 - 8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti için kaşık ölçek kullanılabilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti için kaşık ölçek kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3) gün geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan OSMOLAK® çözelti:

	Günlük Başlangıç Dozu	Günlük İdame Dozu
Erişkinler ve ergenler	15 a€“ 45 ml (10-30 g laktüloz)	15 a€“ 30 ml (10-20 g laktüloz)
Çocuklar (7 - 14 yaş arası)	15 ml (10 g laktüloz)	10 a€“ 15 ml (7-10 g laktüloz)
Çocuklar (1 - 6 yaş arası)	5 a€“ 10 ml (3-7 g laktüloz)	5 a€“ 10 ml (3-7 g laktüloz)
1 Yaşın altındaki bebeklerde	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)	5 ml'ye kadar (3 g laktüloz'a kadar)

HE'de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30 a€“ 50 ml

Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Gaitanın pH'ı tercihen 5.0 a€“ 5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

HE'li (hepatik ensefalopatili) çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık (bakınız Bölüm 6.1)

Galaktozemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir:

Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Kardiyak glikozitlerin eşzamanlı kullanımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) OSMOLAK®'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğanın

/bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez. OSMOLAK® , emzirme döneminde kullanılabilir (Bakınız Bölüm 5.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki genelde bir kaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak hastanın elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi sırasında hipernatremi de oluşabilir. Bu durumda, dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi

Laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥1/100,<1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem/ organ sınıfı	Sıklık kategorisi
	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları					Hipersensitive
Gastrointestinal hastalıklar	Diyare	Şişkinlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları					Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem
Araştırmalar			Diyarenin sonucu olarak bozulmuş elektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:

Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı

Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda bozulan elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.