OTILIKS 40 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlarında günde 2-3 defa bir tablet alınır.

Endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1 -2 tablet alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Otilonyum bromür veya bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalarda ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğunlukla diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sistemik absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan kontraseptiflerle ilaç etkileşim potansiyeli beklenmemektedir. Bu şekilde bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

OTİLİKS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelikte otilonyum bromür kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Otilonyum bromürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yan etki görülme sıklığı çok düşüktür.

Klinik çalışmalarda yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve emilim oranı çok düşük olduğundan yan etkiler doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).

Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkileri provoke etmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalannda otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanımı sırasında özel bir doz aşımı problemi ile karşılaşılmamasına rağmen, spesifik vakalarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.