OTIMISIN 10 ml damla Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 4 May 2012 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 4 May 2012 ]
Dış kulak yolu dermatozlan ve egzamalarında kullanılır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2-3 saatte bir 2-3 damla kullanılır.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal olarak kullanılan prednizolonun böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Sistemik kullanılan prednizolon önemli ölçüde böbrekler aracılığı ile atılır ve renal yetmezlikli hastalarda toksik reaksiyon riski artabilir.
Pediyatrik popülasyon: Topikal prednizolon kullanımı konusunda yeterli çalışma
bulunmamaktadır. Sistemik kortikosteroidlerin uzun süre kullanımına bağlı olarak adrenal supresyon riski, depresyon ve ajitasyon gelişebilir. Büyüme geriliği görülebilir.
Geriyatrik popülasyon: Topikal uygulanan prednizolonun geriyatrik popülasyonun kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Sistemik uygulanan prednizolonda 65 yaş üstü hastalarda verilen normal dozlarda prednizolon plazma konsantrasyonunun gençlere göre daha fazla olduğu gösterilmiştir.
Dış kulak yolunun fiıngal ve virütik enfeksiyonlarında, timpanik membran perforasyonunun eşlik ettiği dış kulak yolu dermatozlannda ve içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır (Aynca bkz. bölüm 4.4.).
Duyarlılık ve tahriş ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır. Bir hafta içinde tedaviye cevap alınamazsa, virüs ve mantar enfeksiyonlan söz konusu olabileceğinden, etken belirlenerek uygun tedaviye geçilmelidir. Orta kulak enfeksiyonlarının tabloya eşlik etmesi halinde otoskopik kulak muayenesi yapılarak kullanılması uygundur.
Kortikosteroidlerin enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceği dikkate alınmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda kullanımı istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir (Cushing sendromu, yüzde yuvarlaklık ve şişlik gibi Cushingoid görünüm ve adrenal supresyon, seyrek olarak uyku bozukluğu, anksiyete ve psikomotor hiperaktivite dahil olmak üzere psikolojik etkiler gibi).
OTİMİSlN damlanın içeriğinde bulunan benzalkonyum klorür deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
OTİMİSİN damla propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi ve diğer etkileşim şekillerine ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal pantokain ve prednizolon tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ağız yoluyla alındığında süte geçtiği bildirilmekle birlikte, topikal yoldan gebelerde kullanımına ait kesin klinik veri olmadığından gebelikte kullanılması önerilemez.
Laktasyon dönemi
Topikal yoldan kullanımıyla ilgili emziren annelerde kullanımına ait kesin klinik veri bulunmamaktadır. Ancak ağız yolu ile alındığında süte geçtiği bildirildiğinden laktasyonda kullanılması önerilemez.
Üreme yeteneği/Fertilite
OTİMİSİN damlanın üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor:
Enfeksiyonlara olan duyarlılığın artması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Hipersensitivite reaksiyonları
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor:
Kortikosteroide bağlı adrenal süpresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Depresyon, eksitasyon
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:
Avasküler nekroz, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Apne
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Dermatit, yanma ve/veya batma hissi, kaşıntı, tahriş, subkütan atrofi, deri kollaj eninin kaybı, derinin derin pigment bölgelerinde lokal hipopigmentasyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:
Tendinopatiler (özellikle aşil ve patellar tendonlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
Derinin atipik fungal enfeksiyonları (saçkıran)
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre yüksek doz kullanımı sistemik yan etkilere yol açabilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
OTİMİSİN damla ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. Ancak uzun süreli topikal kullanımı sonucunda sistemik etkilerin ortaya çıkabileceği göz önüne alınmalıdır.