OTRIVINE CARE 1mg/ml doz ayarlý burun spreyi Farmakolojik Özellikler

Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ]

[ 22 May  2018 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler

    ATC kodu: R01AA07

    Etki mekanizması

    Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu, soğuk algınlığı olan hastaların burun içinden daha kolay nefes almalarını sağlar. OTRIVINE etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.

    OTRIVINE, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir. Nemlendirici formül, nazal mukoza iritasyonunu ve kuruluğu önleyen maddeler içermektedir.

    Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada OTRIVINE'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

    Ksilometazolin hidroklorür solüsyonlarının nazal uygulamasını takiben sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Sistematik olarak kullanılmaz.

    Dağılım:

    İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Biyotransformasyon:

    İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Eliminasyon:

    İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.