İlaçları   ›   OTRIVINE CARE 1mg/ml doz ayarlý burun spreyi   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Solunum Sistemi   ›   Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar   ›   Ksilometazolin HCL

OTRIVINE CARE 1mg/ml doz ayarlý burun spreyi Klinik Özellikler

Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ]

[ 22 May  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    OTRIVINE, burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisi için kullanılır.

    Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    6 yaş altında kontrendikedir.

    6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

    Yetişkinler ve 12 yaşından büyük olan çocuklar:

    İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

    Uzun süreli veya aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir, bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

    Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Burun deliklerine uygulanır.

    İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Ürün 7 günden uzun süredir kullanılmadıysa pompa tekrar kullanıma hazır hale getirilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    OTRIVINE'nin böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

    Pediatrik popülasyon:

    6 yaş altında kontrendikedir.

    6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    OTRIVINE'nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    OTRIVINE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Monoamino oksidaz inhibitörleri veya tri- ve tetra-siklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanımı bu maddelerin kardiyovasküler etkileri sebebiyle kan basıncında artışa yol açabilir. (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar)

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Veri yoktur.

    Pediatrik popülasyon

    Veri yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Bilgi bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

    /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    OTRIVINE, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    OTRIVINE'nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE emzirme döneminde yalnız reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği (Fertilite)

    Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli veri ya da hayvan çalışması bulunmamaktadır. Ksilometazolin hidroklorürün sistemik etkisi çok düşük olduğu için fertilite üzerine etki olasılığı düşüktür.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Aşağıda listelenen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    MedDRA sistem organ sınıfı

    (SOC)

    Advers reaksiyon

    Sıklık

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

    Çok seyrek

    Sinir sistemi hastalıkları

    Baş ağrısı

    Yaygın

    Göz hastalıkları

    Geçici görme bozukluğu

    Çok seyrek

    Kardiyak hastalıklar

    Düzensiz kalp atışı

    Hızlı kalp atışı

    Çok seyrek

    Çok seyrek

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Burun mukozasında kuruluk Burun mukozasında rahatsızlık Epistaksis

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Gastrointestinal hastalıklar

    Bulantı

    Yaygın

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Uygulama yerinde yanma hissi

    Yaygın

    Diğer advers etkiler:

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır.

    Doz aşımından şüphe edilen tüm bireylerde uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.