OXATU 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri
Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş
[ 28 May 2013 ]
Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş
[ 28 May 2013 ]
Onko Hav San. Ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0 216 544 90 00 Faks: 0 216 545 59 99
Sayfa i 9 / 19
1
medyan izlem: 44.2 ay (bütün hastalar en azından 3 yıi boyunca izlenmiştir)
Genci sağ kalım (İTİ’ analizi):
MOSAIC araştırmasının birincil sonlanım noktası olan 3 yıllık hastalıksız sağ kalım analizi sırasında, LV5FU2 kolunda hastaların % 83.8’i hala sağ olmasına karşılık FOLFOX4 kolunda hastalann % 85.Ui hala sağdı. Bu sonuç, istatistiksel anlamlılığa ulaşmamakla birlikte, mortalite riskinde FOLFOX4 lehine %10’luk bir genel düşüş olarak değerlendirilir (hazard oram=0.90).
FOLFC)X4 ve LV5FU2 için değerler Evre II (Duke"s B2) ait popülasyonunda sırasıyla, % 92.2’ye karşılık % 92.4 iken (hazard oranı=1.01), evre 111 (Duke’s C) alt popülasyonunda sırasıyla, % 80.4’e karşılık % 78. Udir (hazard oram-0.87).
Metastatik kolorektal kanseri (okzaliplatin/5-FU/F A/bevasizumab):
OX ATU’nun 5-FU/FA (FOLFOX) ve bevasizumab ile kombinasyonun etkililiği, metastatik kolorektal kanser hastalarında, birinci basamak kemoterapi (TREE çalışması) veya İkinci basamak kemoterapi (ECOG çalışması) olarak, 2 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
* Randomize, karşılaştırmalı olmayan faz 11 TREE çalışmasında-*
2
FOT.,FOX/bevasizumab kombinasyonu (iki haftada bir S mg/kg vücut ağırlığı bevasizumab standart dozu kullanılarak) (71 hasta) ve yalnızca FOLFOX kürü (49 hasla)
3
Aym infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar İçin bkz. Bölüm 6.6).
• Alüminyum İçeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon: 36 ay
Açılmış flakon:
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen çözülmelidir.