OZAPRIN PLUS 6 mg/50 mg sert kapsül (30 kapsül) Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 29 August  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Bipolar I Bozukluk ile İlişkili Depresif Epizotlar

    OZAPRİN PLUSerişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif epizotların akut

    tedavisi için endikedir.

    Tedaviye Dirençli Depresyon

    OZAPRİN PLUS, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut epizotta yeterli süre ve dozda farklı antidepresanlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen Majör Depresif Bozukluk)'un akut tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    OZAPRİN PLUSgünde bir kez akşamları, genellikle 6/25 mg dozdan başlayarak verilir. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu ile antidepresan etkililik 6-12 mg olanzapin ve 25-50 mg fluoksetin doz aralığında gösterilmiştir. 18 mg/75 mg'ın üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

    Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden geçirmelidir.

    Uygulama şekli:

    Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti norfluoksetinin klerensleri azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri uzamıştır. Sirozlu hastalarda daha düşük veya daha seyrek OZAPRİN PLUSdozları kullanılmalıdır. Metabolizmayı etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda OZAPRİN PLUSkullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    OZAPRİN PLUS'ın 18 yaş altı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Olanzapin a€”Şizofrenili yaşlı hastalarda gençlere oranla herhangi bir farklı tolere

    edilebilirlik belirtisi yoktu.

    Demansla ilişkili psikozlu yaşlı hastalardaki çalışmalar, bu popülasyonda, şizofrenili genç hastalara oranla farklı bir tolere edilebilirlik profili olabileceğini göstermiştir. Olanzapin ile tedavi edilen demansla ilişkili psikozlu yaşlı hastalar plaseboya göre daha yüksek ölüm riski altındadır. Demansla ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda serebrovasküler advers reaksiyonların (örneğin, inme, geçici iskemik atak) sıklığı olanzapin ile tedavi edilenlerde plaseboya göre daha yüksekti. Olanzapin, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde endike değildir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).

    Ayrıca, farmakokinetik klerensi azaltabilen veya olanzapine farmakodinamik yanıtı artırabilen faktörlerin varlığı geriyatrik bir hastada daha düşük bir başlangıç dozunun düşünülmesine neden olmalıdır.

    Fluoksetin a€” Yaşlı hastalar ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılık gözlenmedi ancak bazı yaşlı bireylerdeki daha yüksek duyarlılık dışlanamaz. SNRI'ler ve olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu dahil SSRI'ler, hiponatremi yönünden daha yüksek risk altında olabilen yaşlı hastalarda klinik yönden anlamlı hiponatremi vakalarına yol açmıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar