Abbvie İlaçları   ›   OZURDEX 0.7 mg intravitreal implant   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Duyu Organları   ›   Antienflamatuar İlaçlar   ›   Deksametazon (Oftalmik)

OZURDEX 0.7 mg intravitreal implant Klinik Özellikler

AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.

[ 2 March  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OZURDEX, Retina Ven Dalı Tıkanıklığı (RVDT [BRVO]) veya Santral Retinal Ven Tıkanıklığını (SRVT [CRVO]) takiben, maküler ödemi olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

OZURDEX, gözün posteriyor segmentinde, kendisini non-infeksiyöz üveit şeklinde gösteren inflamasyonu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

OZURDEX, diyabetik maküler ödem tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

OZURDEX, intravitreal enjeksiyonlarda deneyimli bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Tavsiye edilen doz, etkilenen göze intravitreal olarak uygulanan bir OZURDEX implantıdır. Her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Diyabetik Maküler Ödem

OZURDEXile tedavi edilen ve başlangıçta yanıt alınan ve hekimin görüşüne göre önemli bir riske maruz kalmaksızın tedavinin tekrarından fayda görebilecek olan hastalara yeniden tedavi uygulanması düşünülmelidir.

Eğer nükseden veya kötüleşen diyabetik maküler ödeme sekonder olarak hastanın görmesinde azalma ve/veya retina kalınlığında artış varsa, doktorun değerlendirmesi sonrası tekrar tedavi uygulanabilir.

RVO ve üveit

Hasta tedaviye yanıt verdikten daha sonra eğer görme keskinliğinde kayıp gelişirse ve doktorun düşüncesine göre önemli bir riske maruz kalmaksızın tekrar tedaviden yarar görebilecekse, tekrarlanan uygulamalar gündeme getirilebilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Görmede iyileşme sağlanan ve bu iyileşmenin devam ettiği hastalarda, tekrar tedavisi uygulanmamalıdır. OZURDEX ile azaltılamayan bir görme bozukluğu olan hastalarda tekrar tedavisi uygulanmamalıdır.

Doz tekrarlanması konusundaki bilgiler için Bölüm 5.1’e bakınız.

Posteriyor segment non-infeksiyöz üveitte ya da retinal ven dalı tıkanıklığında 2 implanttan fazla tekrarlı uygulamalar konusunda güncel güvenlilik deneyimi için Bölüm 4.8’e bakınız.

İnfeksiyon ya da göz içi basıncında artış gelişmesi halinde erken tedaviye imkan sağlanabilmesi için, hastalar enjeksiyondan sonra izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

OZURDEX tek kullanımlık aplikatörlü intravitreal implant sadece intravitreal kullanım içindir.

Her aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.

İntravitreal enjeksiyon prosedürü kontrollü aseptik koşullar altında (steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu veya eşdeğerin kullanımı) yürütülmelidir.

Enjeksiyondan önceki ve sonraki 3 gün, hastaya geniş spektrumlu antimikrobiyal damla kullanması tavsiye edilmelidir. Enjeksiyondan önce perioküler deri, göz kapağı ve oküler yüzey dezenfekte edilmeli (örneğin OZURDEX’in onay alması için yapılan klinik çalışmalar sırasında olduğu gibi konjonktiva üzerinde %5’lik povidon iyot solüsyonu kullanılabilir) ve yeterli bir lokal anestezi uygulanmalıdır. Aplikatörün içinde bulunduğu folyo torba kutudan çıkarılır ve hasarlı olup olmadığı incelenir (Bkz. Bölüm 6.6). Daha sonra, folyo torba steril bir ortamda açılır ve aplikatör yavaşça steril bir tepsiye yerleştirilir. Aplikatörün kapağı dikkatli bir şekilde çıkarılır. Aplikatör, folyo açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Aplikatör tek elde tutulur ve aplikatörün güvenlik kulakçığı düz bir şekilde çekilir. Kulakçık çekilirken kıvrılmamasına veya bükülmemesine özen gösterilmelidir. İğne, eğimli kısmı skleraya göre yukarıda kalacak şekilde skleraya yaklaşık 1 mm kadar sokulur ve silikon uç konjonktivanın karşısında kalana kadar vitröz boşluk içinde gözün ortasına doğru yeniden yönlendirilir. İşitilebilir bir klik sesi fark edilene kadar tetik butonuna yavaşça basılır. Aplikatör gözden çıkarılmadan önce, tetik butonuna tamamen basıldığından ve aplikatör yüzeyi ile aynı hizada olacak şekilde kilitlenmiş olduğundan emin olunmalıdır. İğne, vitreusa giriş için kullanılmış olan aynı doğrultudan çıkarılır.

OZURDEX enjekte edildikten hemen sonra, implantasyonun başarılı olduğunun doğrulanması amacıyla, enjeksiyonun yapıldığı kadranda indirekt oftalmoskopi yapılmalıdır. Olguların çok büyük bir bölümünde görselleme (vizualizasyon) mümkün olur. İmplantın görülemediği durumlarda, steril bir pamuklu çubuk alınır ve enjeksiyon alanına hafifçe bastırılarak implantın görünmesi sağlanır.

İntravitreal enjeksiyondan sonra, hastaların geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedavisine devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

OZURDEX böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

OZURDEX karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak bu popülasyonda herhangi özel bir önlem gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

OZURDEX’in pediyatrik popülasyonda aşağıdaki durumlarla ilişkili kullanımı bulunmamaktadır:

OZURDEX’in pediyatrik popülasyonda üveit üzerindeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•  Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

  • •   Aktif epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), çiçek (vaccinia), su çiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve fungal hastalıklar dahil, çoğunlukla kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarından oluşan aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyon

  • •   İleri glokom (sadece ilaçla yeterince kontrol altına alınamayan vakalar)

  • •   Posterior lens kapsülü yırtığı olan afakik gözlerde

  • •   Ön Kamara İntraoküler Lensi (ÖKİL), iris veya transkleral sabitlenmiş intraoküler lensi ve posterior lens kapsülü yırtığı olan gözlerde

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    OZURDEX için yapılanlar dahil intravitreal enjeksiyonlar, endoftalmit, intraoküler inflamasyon, artmış göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Her zaman için uygun aseptik enjeksiyon teknikleri uygulanmalıdır. İlave olarak, bir enfeksiyon veya göz içi basıncı artışı meydana gelirse erken tedaviye olanak sağlamak amacıyla hastalar enjeksiyondan sonra takip edilmelidir. Gözlem için enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başı perfüzyonunun kontrolü, enjeksiyon sonrasındaki 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyonu takip eden ikinci ve yedinci günler arasında biyomikroskop incelemesi kullanılabilir.

    Hastalar, endoftalmit veya yukarıda sözü geçen herhangi bir olaya dair gözde ağrı, görmede bulanıklık gibi anlamlı herhangi bir semptom görülmesi durumunda, gecikmeden doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

    Posterior kapsül yırtığı olan tüm hastalar, örneğin vitrektomi geçmişi olan veya olmayan posterior lens (örneğin katarakt cerrahisinden kaynaklanan) ve/veya vitreal boşluğa açılan irisi (örneğin iridektomiye bağlı) olanlar ön kamaraya implant migrasyonu riski altında bulunmaktadır. İmplantın ön kamaraya migrasyonu kornea ödemine yol açabilir. Uzun süreli şiddetli kornea ödemi, kornea nakli ihtiyacına kadar ilerleyebilir. OZURDEX’in kontrendike olduğu hastaların dışında kalanlarda OZURDEX sadece dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Bu hastalar cihazın yer değiştirmesine dair erken teşhis ve tedaviye olanak sağlamak için implant migrasyonu belirtileri yönünden yakından takip edilmelidir.

    OZURDEX dahil kortikosteriodlerin kullanımı katarakt (posterior subkapsüler katarakt dahil), göz içi basıncında artış, steroid kaynaklı glokoma sebep olabilir ve sekonder oküler enfeksiyonlarla sonuçlanabilir.

    3 yıllık diyabetik maküler ödem klinik çalışmalarında, çalışma gözü fakik olan ve OZURDEXile tedavi edilen hastaların %59’u çalışma gözünde katarakt cerrahisi geçirmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

    İlk enjeksiyondan sonra katarakt insidansı, posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda, RVDT/SRVT hastalarına kıyasla daha yüksek gibi görünmektedir. RVDT/SRVT klinik çalışmalarında katarakt, ikinci bir enjeksiyon uygulanan fakik lensli hastalarda daha sık bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İlk tedavi sırasında 368 hastadan yalnızca 1’inde ve ikinci tedavi sırasında 302 hastadan 3’ünde katarakt cerrahisi gerekmişti. Non-infeksiyöz üveit tedavisi çalışmasında, 62 fakik lens hastasından 1’i tek enjeksiyondan sonra katarakt cerrahisi geçirmiştir.

    Posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan hastalarda konjonktival hemoraji prevalansının, RVDT/SRVT ve diyabetik maküler ödem hastalarına kıyasla daha yüksek olduğu görünmektedir. Bu durum, intravitreal enjeksiyon prosedürüne ya da topikal ve/veya sistemik kortikosteroidlerin veya non-steroid antiinflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına bağlı olabilir. Tablo kendiliğinden düzeldiği için tedavi gerekli değildir.

    Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlardan beklendiği gibi, göz içi basıncı (GİB) artabilir. Göz içi basıncındaki artış normalde, göz içi basınç düşürücü ilaçla tedavi edilebilir (bkz. Bölüm 4.8). Göz içi basıncında başlangıç dönemine kıyasla >10 mmHg’lık bir artış görülen hastaların büyük bir bölümünde, bu GİB artışı, enjeksiyondan sonraki 45 ve 60 gün arasında ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, başlangıç dönemindeki düzeyi ne olursa olsun, düzenli aralıklarla GİB kontrolü yapılmalı ve enjeksiyon sonrasında göz içi basıncındaki herhangi bir artış uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Retinal ven tıkanıklığından sonra maküler ödem gelişen, ya da posteriyor segmentte non-infeksiyöz üveiti olan 45 yaşından küçük hastalarda göz içi basıncında artış olasılığı daha yüksektir.

    Kortikosteroidler oküler viral (örneğin herpes simpleks) enfeksiyon geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve aktif oküler herpes simpleks’te kullanılmamalıdır.

    OZURDEX’in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerinde çalışılma yapılmamıştır. Bu nedenle her iki göze eşzamanlı olarak uygulanması önerilmemektedir.

    OZURDEX retinal ven tıkanıklığına sekonder olarak maküler ödem gelişen ve anlamlı retinal iskemisi olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, OZURDEX kullanımı önerilmemektedir.

    Tip 1 diyabeti olan sınırlı sayıda gönüllü Faz 3 çalışmalarında araştırılmıştır ve bu gönüllülerde OZURDEX’e verilen yanıt, Tip 2 diyabeti olan gönüllülerden anlamlı bir şekilde farklı olmamıştır.

    RVO’da, OZURDEX uygulanan hastaların %2’sinde antikoagülan tedavi uygulanmıştır; bu hastalarda herhangi bir hemorajik advers olay bildiriminde bulunulmamıştır. Diyabetik maküler ödemde, hastaların %8’inde antikoagülan tedavi kullanılmıştır. Antikoagülan tedavi uygulanan hastalar arasında, hemorajik advers olayların sıklığı OZURDEX ve sham gruplarında benzer olmuştur (%29 ve %32). Antikoagülan tedavi uygulanmayan hastalar arasında, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %27’si hemorajik advers olay bildirmiştir, buna karşılık bu oran plasebo grubunda %20 olmuştur. Vitröz hemoraji, OZURDEX ile tedavi edilen hastalardan antikoagülan tedavi almış olanların (%11) antikoagülan tedavi almamış olanlara (%6) kıyasla daha büyük bir kısmında bildirilmiştir.

    Klinik araştırmaların herhangi bir evresinde, hastaların %56’sı kadarına klopidogrel gibi antiplatelet ilaçlar kullanılmıştır. Eşzamanlı antiplatelet ilaçları kullanan hastalar için, hemorajik advers olaylar, endikasyon ve tedavi sayısından bağımsız olarak OZURDEX enjeksiyonu yapılan hastalarda (%29’a kadar), sham grubuna kıyasla (%23’e kadar) biraz daha yüksek oranda bildirilmiştir. En sık karşılaşılan hemorajik advers olay, konjonktival hemoraji olmuştur (%24’e kadar).

    OZURDEX antikoagülan ya da antiplatelet ilaç almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Görmede bozukluk

    Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görmede bozukluk bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlık semptomları gözlenirse, topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan; katarakt, glokom veya sistemik ve merkezi seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıklar için olası nedenler değerlendirilmelidir.

    4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

    Sistemik absorpsiyon minimaldir ve herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Bildirilmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bildirilmemiştir.