PAMIDEM 90 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Mannitol,

• Fosforik asit ve sodium hidroksit (pH ayarı için).

6.2. Geçimsizlikler

Polivinil klorür ve polietilen (% 0.9 a/h sodyum klorür solüsyonu veya % 5 a/h glukoz solüsyonu ile önceden doldurulmuş) infüzyon torbalarında olduğu gibi, cam şişeler ile de yapılan çalışmalarda PAMİDEM ile hiçbir geçimsizlik saptanmamıştır.

Geçimsizlik olasılığını engellemek için, kullanıma hazır hale getirilmiş PAMİDEM solüsyonu % 0.9 a/h sodyum klorür solüsyonu veya % 5 a/h glukoz solüsyonu ile seyreltilir.

Kullanıma hazır hale getirilmiş PAMİDEM solüsyonu, Ringer solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarına karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

30 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmış PAMİDEM çözeltisi oda sıcaklığında kimyasal ve fiziksel olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, mikrobiyolojik açıdan düşünüldüğünde, aseptik sulandırmayı ve seyreltmeyi takiben derhal kullanılması tercih edilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Flakonda toz halindeki madde önce 10 mL steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir.

Hazırlanan çözeltinin pH’sı 6.0-7.0’dir. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için enjektöre çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş olması önemlidir.