PAMIRAY 370 enj. 50 ml 0.755 mg 1 flakon {Biem} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Düşük osmolariteli non-iyonik radyografık kontrast madde, ATC kodu: V08AB04

İopamidol non-iyonik, suda çözünen bir radyoopak maddedir. Toksisitesi düşüktür ve teratojenik etkisi bulunmamaktadır.

Köpeklerde yapılan araştırmaların sonuçları, klinik kullanım için uygulanan dozun iki ya da dört katı dozlardaki iopamidolün, geçici bradikardi ve hipotansiyonu takiben hafif hipertansiyon ve solunum sayısında artışa neden olabileceğini göstermektedir. Bu etkilerin tedavi kesildikten sonra 2-4 dakika içinde geri döndüğü gösterilmiştir.

Multislice BT ile gerçekleştirilen bir prospektif araştırmanın sonuçları, daha önce orta derecede ve ağır böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10-59 ml/dakika/1,73 m2 arasında bulunan) hastalarda, 40 g iyoda karşılık gelen bir dozda intravenöz uygulamayla BT tetkiki yapıldığında kontrastla oluşan nefropati insidansımn düşük olduğunu ve non-iyonik düşük osmolaliteli monomer iopamidol ile non-iyonik izoosmolar dimer arasmda anlamlı bir farklılık olmadığını göstermiştir.

İopamidol ile serum kreatininde 0,5 mg/dl’ye eşit ya da daha fazla bir artış görülmemiş, buna karşm iopamidolle ya da non-iyonik dimerle tedavi uygulanan hastalann %3,9-4,0’ında kreatinin değerinde başlangıca göre %25’e eşit ya da daha fazla bir artış olmuştur.

\

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, insanlarda farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi açısından gerçekleştirilen konvansiyonel araştırmalara dayanarak özel bir risk olmadığını ortaya çıkarmaktadır.