PANKREOFLAT 2 gr 22 tek kullanýmlýk poþet Klinik Özellikler
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 September 2012 ]
PANKREOFLAT,
Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse; yemeklerle birlikte 1-2 poşet içeriği (2- 4 g) suda eritilerek kullanılır.
Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2 g), soğuk veya ılık suda eritilerek uygulanır.
Röntgen çekimlerinden önceki iki gün, günde 3-4 defa 2 poşet (4 g) ve çekim sabahı aç karnına 2 poşet (4 g) suda eritilerek uygulanır.
Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Bir su bardağının yarısına kadar ılık su konur. Poşetin tamamı bardağa boşaltılır. Granülün tamamı eriyene kadar kaşıkla karıştırılır.
Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.
Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2 g) suda eritilerek verilir.
Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.
PANKREOFLAT,
PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir. Bu yüzden granüllerin ağızda emilmeden, yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.
Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak striktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu nedenle özellikle kistik fibrozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.
Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.
PANKREOFLAT pudra şekeri içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz- galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PANKREOFLAT glukoz monohidrat içermektedir Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon
hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PANKREOFLAT aspartam (fenilalanin için bir kaynak) içermektedir. Fenilketonürisi olan
hastalar için zararlı olabilir.
PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PANKREOFLAT, FDC Sarı No: 6 içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.
Dimetilpolisiloksan'ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.
Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır. Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT'ın gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.
Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik
maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.
Emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.
PANKREOFLAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.
Pankreatin ve dimetilpolisiloksan, genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıda listelenmekte olan istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.
Sıklık bilgisi eldeki verilerden hareketle tahmin edilmemektedir, sıklık kategorisi: bilinmiyor.
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi
Bilinmiyor: Oral rahatsızlık hissi, glosodini, abdominal ağrı, midede rahatsızlık hissi, kabızlık, dışkı anormallikleri, diyare, kusma, bulantı, ileus (yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bu daralmalar muhtemelen ileusa yol açabilir, bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, ekzantem, anjiyoödem
Yanlış kullanım, ağız ve/veya boğazdaki mukozada tahrişe veya ülserasyona neden olabilir
(bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Pankreatin/dimetilpolisiloksan'ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin'in son derece yüksek dozlarının, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda, hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.