PANTACTIVE 20 mg 28 enterik kaplý tablet Klinik Özellikler
Humanis Sağlık Anonim Şirketi
[ 20 September 2013 ]
Humanis Sağlık Anonim Şirketi
[ 20 September 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.
Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tec devam edilir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oran değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emn ilgili bilgi sınırlıdır.
avısıne
iyice
yetiyle
Uygulama şekli: PANTACTİVE tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kain bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
altıdan
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve ha şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ye B) günlük mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse kesilmelidir.
if veya gerekli doz 20 tedavi
Pediyatrik popülasyon: Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullar ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
ımı ile
Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile kullanılmamalıdır.
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign öZofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakı endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli
mından
olduğu
saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır. Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.
PANTACTİVE her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiv Uygulama yolu ve dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir y beklenmemektedir.
a eder, an etki
arın
PANTACTİVE her dozunda 39.354 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktar (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzlan gibi biyoyararlanımı gastrik bağlı olan ilaçlarm absorbsiyonunu azaltabilir.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasınd kullanımından kaçınılmalıdır.
dolayı,
pH’ya
alkol
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlammım önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolizef edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır.
Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumoh veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu pedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidi(.
Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, mont^lukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafırlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzey nin ve etkisinin artmasına neden olabilir.
Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.
Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontraseps
yon)
PANTACTİVE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğuın ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. bölüm 5.3)
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dpzlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiğe tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da PANTACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PANTACTİVE tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.
Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve jnakine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki velilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar
Endokrin hastalıkları:
Yaygın: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfuzyon
Göz hastalıkları:
Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı Yaygm olmayan: Mide bulantısı ve kusma Seyrek: Ağızda kuruluk
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları
Kas-İskelet Sistemi:
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı,
Seyrek: Eklem ağrısı Çok seyrek: Kas ağrısı
Metabolizma ve Beslenme:
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi
Solunum Sistemi:
Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu, Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Periferal ödem
Araştırmalar:
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme
Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipematremi
Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşır dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.