PANTO 40 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

• H. pylori (Helicobacter pylori)’um neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,

• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik Ülser),

• Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet PANTO 40 mg’dır. Bazı durumlarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet PANTO 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H. ovlori eradikasyonunda

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen

kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal Ülserli

H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:

a) Günde 2 defa 1 PANTO 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

b) Günde 2 defa 1 PANTO 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol

+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

c) Günde 2 defa 1 PANTO 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANTO 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulamr ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.

Kombine tedavi istenmiyorsa, Ömeğin hasta H pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANTO 40mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulamr:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTO alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yamt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katma çıkarılabilir (günde 2 adet PANTO 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTO ahmr. Bilhassa, diğer tedavilere yamt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTO 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde

Tedaviye 80 mgTık (2 adet PANTO 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg’m üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

PANTO çiğnenmemeli veya kınlmamalı; yemekten bir saat önce su ile btitün olarak yutulmalıdır.

İlacm alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.

PANTO ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANTO’nun bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda// pylori eradikasyonu için PANTO ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PANTO’nun bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H. pylori eradikasyonu için PANTO ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Aynca bu hastalann karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PANTO kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşmdan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg’lık form tercih edilmelidir).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda veya istisna olarak, H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANTO bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşın duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4.   özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlann ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (öm. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomlan baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.

Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5). Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakm klinik izleme (öm, virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.

Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stoklan azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomlan hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldınlmalıdır.

Tedaviye 4 hafta sonra yamt vermeyen hastalar araştın İmalıdır.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Kemik kınğı-

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPİTerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI Teri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (öm. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için

yapılan tam İncelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aym laboratuarda yapılmalıdır.

NSAİİ’ler ile birlikte kullanım

Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANTO kullammı, sürekli NSAİI tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin vol açtıüh gastrointestinal enfeksiyonlar

Bütün PPI’ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANTO ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTO; ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı bazı ilaçlann absorpsiyonunu azaltabilir.

Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HTV ilaçlannm proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlannm biyoyararlammım önemli derecede azaltarak bu ilaçlann etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aym enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.

Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.

Aynca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oram (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanlan ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandınldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B

Çocnk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PANTO’nun doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalannda, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalan pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANTO tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yaran ve PANTO tedavisinin anneye yaran açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.

Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yaran bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği!
Fertilite

imanlarda fertilitemn bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kamt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastalann yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonlan yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağnsıdır, her iki durum da hastalann yaklaşık %1 ’inde gözlenmiştir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olaylann sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)