PARAFLEX 250 mg 20 komprime tablet Klinik Özellikler
Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir.
Uygulama şekli: Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
• Klorzoksazon, bu ilaca tahammülsüzlüğü veya hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Hepatotoksisite: Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer loksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX® kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımı kesilmelidir.
• Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.
PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanı ilaçlarla birlikte kullanıldığında klorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Düzenli PARAFLEX® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PARAFLEX® mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PARAFLEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Aşağıdaki advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü, çoklu doz uygulanan bir klinik çalışma sonucunda bildirilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26’smda ve plasebo alan 151 hastanın %1 Tinde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların oranı anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların > % Tinde (sıklık belirtilmiştir) veya %Tindeıı azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası, veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Vücut sistemi | Yaygın (> 1/100, < 1/10) | Yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100) |
Merkezi sinir sistemi hastalıkları ve bozuklukları | Anksiyete, sersemlik hali (%6), baş dönmesi (%9), baş ağrısı (%5), sinirlilik, parestezi, veıtigo | Anormal düşünceler, konfüzyon, depresyon, duygusal değişkenlik, hipotoni, insomnia |
Kardiyovasküler hastalıklar ve bozukluklar | Taşikardi, vazodilatasyon | |
Solunum hastalıkları ve bozuklukları | Öksürüğün artması, dispne, grip semptomları, rinit | |
Gastrointestinal hastalıklar ve bozukluklar | Karın ağrısı, iştahsızlık, diyare (%2), dispepsi (%1), flatulans, melena, bulantı (%3) | Konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, kusma |
Deri hastalıkları ve bozuklukları | Kaşıntı, döküntü, ciltte renk değişikliği | Terleme |
Urogenital hastalıklar ve bozukluklar | Poliüri | İdrara çıkma sıklığının artması, menoraji |
Bütün olarak vücut | Asteni (%2), vücut ağrısı, ödem | Üşüme |
Pazarlama sonrası deneyim
Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazarlanmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir:
Merkezi sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları: Hipotoni, sersemlik hissi, aşııı uyarılma.
Gastrointestinal hastalıklar/bozııkluklar: Gastrointestinal kanama, hepatotoksısite, kusma.
Cilt hastalıkları/bozuklukları/Hipersensitivite: Alerjik tipte cilt döküntüleri (kaşmtı/ürtiker), anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, ekimoz, peteşi.
Ürogenital hastalıklar/bozukluklar: Klorzoksazonun fendik metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması.
Semptomlar: Aşırı dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkansızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular ve peri ferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir.
Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir. Sonraki tedavi tamamiyle destekleyicidir: Solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır.
İlacın vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılıp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir.