PARIET 20 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 13 February 2013 ]
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 13 February 2013 ]
PARIET tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
Aktif duodenal ülser
Aktif benign mide ülseri
Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)
Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame)
Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH)
Zollinger-Ellison Sendromu
PARIET tablet ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir (Bkz. Bölüm 4.2).
Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere 20 mg'dır.
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte, yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Erozif ya da Ülseratif Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığı (GÖRH): Bu hastalıkta önerilen oral doz, dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Uzun Dönemli Tedavisi (GÖRH idame): Uzun dönemli tedavide, hastanın yanıtına göre günde bir adet 10 mg veya 20 mg idame dozu kullanılabilir.
Orta Derecede ile Çok Şiddetli Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Semptomatik Tedavisi (semptomatik GÖRH): Özofajiti olmayan hastalarda günde bir defa 10 mg. Eğer dört hafta sonunda semptom kontrolü sağlanamazsa, hastanın yeniden muayenesi ve değerlendirilmesi gerekir. Semptomlar giderildikten sonraki dönemde, ihtiyaç hissedildiğinde günde tek doz 10 mg kullanılarak semptom kontrolü sağlanabilir.
Zollinger-Ellison Sendromu: Erişkinler için önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 60 mg'dır. Doz, hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre 120 mg/gün'e kadar arttırılabilir. 100 mg/gün'e kadar dozlar, günlük tek doz şeklinde verilebilir. 120 mg/gün'lük dozlar, günde iki kez 60 mg şeklinde, bölünmüş dozlar olarak uygulanabilir. Tedaviye, klinik açıdan endike olduğu sürece devam edilmelidir.
H. Pylori Eradikasyonu: H. pylori enfeksiyonu olan hastalarda eradikasyon tedavisi uygulanmalıdır. Aşağıdaki kombinasyonun yedi gün süreyle kullanılması tavsiye edilmektedir: Günde iki kez PARIET 20 mg + günde iki kez 500 mg klaritromisin ve günde iki kez 1 g amoksilin.
Günde tek doz tedavi gerektiren endikasyonlar için PARIET tablet sabahları, herhangi bir şey yemeden önce alınmalıdır. Ne gün içindeki alınma zamanının, ne de besinlerin rabeprazol sodyum aktivitesi üzerinde herhangi bir etkisinin varlığı gösterilmemiş olmakla birlikte, bu rejim tedaviye uyumu kolaylaştıracaktır.
Hastalar, PARIET tabletlerin çiğnenmeden ya da kırılmadan bir bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda PARIET kullanımı için Bkz. Bölüm 4.4.
Bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim bulunmadığı için, PARIET'in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
PARIET, rabeprazol sodyum, ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. PARIET, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle PARIET tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler.
Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalar PARIET tabletleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır.
Çocuklarda, PARIET kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir.
Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri (trombositopeni ve nötropeni) mevcuttur. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde PARIET kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu tür hastalarda PARIET tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir.
PARIET'in atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez (Bkz Bölüm 4.5).
PARIET dahil, proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve
Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini artırabilir. (Bkz. Bölüm 5.1).
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla)
şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.
Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
PARIET'e başlamadan önce ve önceden hipokalsemi riski olan hastalarda (örn. hipoparatiroidizm) tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum ve kalsiyum düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir. Gerektiğinde magnezyum ve/veya kalsiyum takviyesi yapılmalıdır. Hipokalsemi tedaviye dirençli ise, PPI'yı kesmek düşünülmelidir.
Rabeprozol ile metotreksatın birlikte kullanımı:
Literatürde, PPI'ların metotreksat (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) ile birlikte kullanımının metotreksatın ve/veya metobolitinin serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiği, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol açtığı öne sürülmektedir. Yüksek doz metotreksat uygulamasında, bazı hastalarda PPI'ın geçici bir süre geri çekilmesi düşünülebilir.
B12 vitamini emilimi üzerine etkileri:
Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, rabeprazol sodyum, mide özsuyunda asit azlığına veya eksikliğine bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda ilişkili klinik belirtiler görüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar:
PPI'ların kullanımıyla ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik belirtiler (DRESS) ile ilaç reaksiyonu ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Şiddetli kutanöz advers reaksiyonların veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk bulgu veya belirtilerinde PARIET'in kullanılması durdurulmalı ve daha ileri değerlendirme düşünülmelidir.
Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE):
Proton pompası inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalıdır ve sağlık mesleği mensubu PARIET tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompası inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini artırır.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimleri:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu karışıklığı önlemek için, CgA düzeyleri ölçülmeden en az 5 gün önce PARİET tedavisi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). Eğer başlangıçtaki CgA ve gastrin düzeyleri referans aralığa geri dönmediyse, PPI tedavisine ara verildikten 14 gün sonra ölçümler tekrar edilmelidir. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Rabeprazol alan hastalarda akut tubulointerstisyel nefrit (TIN) gözlenmiştir ve rabeprazol tedavisinin herhangi bir noktasında ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8). Akut tubulointerstisyel nefrit böbrek yetmezliğine ilerleyebilir.
TIN şüphesi durumunda rabeprazol kesilmeli ve uygun tedavi derhal başlatılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 40 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmez.
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, antifungal plazma seviyelerinde önemli derecede azalma ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, ketokonazol veya itrakonazol PARIET ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Klinik çalışmalarda, PARIET ile eşzamanlı olarak antasitler kullanılmıştır. Özel bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, likid antasitler ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40 mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolün de dahil olduğu PPI'lar atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz Bölüm 4.4).
Metotreksat:
Vaka raporları, yayınlanmış popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler, PPI'ların ve metotreksatın (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) birlikte uygulanmasının metotreksatın ve/veya metoboliti olan hidroksimetotreksatın serum seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiğini göstermektedir. Ancak, metotreksatın PPI'lar ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Rabeprazolün gebe kadınlarda güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları, sıçanlarda düşük düzeyde feto-plasental geçiş olmasına rağmen, rabeprazol sodyum nedeniyle doğurganlığın bozulmasına veya fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). PARIET gebelik süresince kontrendikedir.
Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında PARIET kullanılmamalıdır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, rabeprazol sodyum nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, asteni, flatülans, döküntü ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette ve geçici olmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır;
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Yaygın: Enfeksiyon
Seyrek: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, lökositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Bilinmiyor: DRESS, AGEP
Seyrek: Anoreksi
Bilinmiyor: Hiponatremi, hipomagnezemi
Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Depresyon Bilinmiyor: Konfüzyon
Seyrek: Görme bozukluğu
Bilinmiyor: Periferal ödem
Yaygın: Öksürük, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, flatülans, fundik bez polipleri (benign)
Yaygın olmayan: Dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme Seyrek: Gastrit, stomatit, tat duyusu bozuklukları Bilinmiyor: Mikroskopik kolit
Seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik ensefalopati
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Seyrek: Kaşıntı, terleme, büllöz reaksiyonlar
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS)
Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (SCLE)
Yaygın: Spesifik olmayan ağrı, sırt ağrısı
Yaygın olmayan: Miyalji, bacakta kramplar, artralji, kalça, bilek, omurga kırılması
Yaygın olmayan: Üriner kanal enfeksiyonu
Seyrek: Tubulointerstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine ilerleme olasılığı ile)
Bilinmiyor: Jinekomasti
Yaygın: Asteni, grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, titremeler, yüksek ateş
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kilo artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Günümüze kadar, bilinçli veya kazaen aşırı doz alımı deneyimi kısıtlıdır. Belirlenen maksimum ilaç maruziyeti, günde iki kez 60 mg'ı veya günde bir kez 160 mg'ı geçmemiştir. Görülen etkiler genellikle minimal düzeyde ve bilinen advers olay profilinin temsilcisi niteliğindedir ve
tıbbi müdahale yapılmaksızın geri dönüşümlü olmuştur. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Rabeprazol sodyum proteinlere yoğun şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilemez. Herhangi bir doz aşımı durumunda olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalı ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.