PARSETAN 10 mg/ml IV infüzyonluk çözelti (12 adet torba) Klinik Özellikler

Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş

[ 30 May  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PARSETAN, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

    Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

    Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda

    1/17

    sunulmaktadır.

    Hasta kilosu

    Her bir uygulama dozu

    Her bir uygulama hacmi

    Maksimum uygulanabilecek doz (kilonun üst sınırına göre)

    Maksimum günlük doz**

    ≤ 10 kg*

    7,5 mg/kg

    0,75

    ml/kg

    7,5 ml

    30 mg/kg

    >10 kg ve ≤

    33kg

    15 mg/kg

    1,5 ml/kg

    49,5 ml

    60 mg/kg

    maksimum 2 g

    >33 kg ve ≤

    50kg

    15 mg/kg

    1,5 ml/kg

    75 ml

    60 mg/kg

    maksimum 3 g

    > 50 kg ve

    hepatotoksisite

    riski varsa

    1 g

    100 ml

    100 ml

    3 g

    > 50 kg ve

    hepatotoksisite

    için risk yok

    1 g

    100 ml

    100 ml

    4 g

    *Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak değerlendirilmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

    Kreatinin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

    6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.

    **Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

    Şiddetli Böbrek Yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dk) parasetamol verilirken, her uygulama arasındaki bekleme süresi minimum 6 saate yükseltilmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

    Hepatosellüler bozukluk, kronik alkolizm, kronik malnütrisyon (düşük hepatik glutatyon rezervi), dehidratasyon bulunan erişkinlerde:

    Maksimum günlük doz 3 g (Bkz. Bölüm 4.4).

    100 ml (1000 mg) ilaç torbası doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg' ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

    60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

    Uygulama şekli:

    Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

    PARSETAN reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılmasından dolayı oluşabilecek ve ölüm/doz aşımı ile sonuçlanabilecek hatalara karşı dikkatli olunmalıdır. Uygun dozun iletilmesi ve dağılmasının sağlandığında dikkat edilmelidir. İlaç reçetelenirken miligram cinsinden ve hacim cinsinden toplam dozun her ikisi de göz önünde bulundurulmalıdır.

    Yeni doğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (ml) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 ml' yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (5- 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

    Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 ml'lik ya da 10 ml' lik bir şırınga kullanılmalıdır.

    10 kg ve altında olan hastalarda doz aşımına neden olacağından, infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan volüm enjektöre alınarak % 0,9 sodyum klorür veya % 5'lik glikoz çözeltisi ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim PARSETAN 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.

    Polipropilen torbada sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).

    Karaciğer yetmezliği:

    Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 ).

    Pediyatrik popülasyon:

    PARSETAN 100 ml' lik torba ambalajında yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla

    vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı için uygundur.

    Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

    Yeni doğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (ml) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARSETAN hacmi (10 mg/ml) bu ağırlık grubunda asla doz basına 7,5 ml'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve infantlarda (≤10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

    Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 ml'lik ya da 10 ml'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

    Alkol: Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    PARSETAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Tedavi Hatası Riski:

    Miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozaj hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır.

    Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.

    Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.

    Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer

    hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır (Bkz; Bölüm 4.9).

    Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

    Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: