PARVISTEN %0,025 göz damlasý, çözelti Farmakolojik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 10 July  2018 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler. ATC kodu: S01GX08

    Etki mekanizması:

    İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücre stabilizasyonunun ve eozinofillerin infiltrasyonunun, aktivasyonunun ve degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel Özellikler

    Emilim:

    18 sağlıklı gönüllüye ketotifen uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/mL).

    Dağılım:

    Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.

    Biyotransformasyon:

    Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir. Eliminasyon:

    48 saat içinde maddenin yaklaşık %1'i değişmemiş ve %60 ila %70'i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.

    Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

    Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.

    Hastalardaki karakteristik özellikler

    Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.