4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PASCOLON, kronik konstipasyon tedavisinde ve rektum ve/veya kolonun fekal yüklenmesi ile

tedavisi güç olarak tanımlanan fekal impaksiyonda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik konstipasyon:

PASCOLON ile konstipasyon için tedavi, aksi önerilmedikçe 2 haftayı geçmemelidir, fakat

gerektiği durumlarda tedavi tekrarlanabilir.

Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Uzun süreli kullanım, multiple skleroz veya parkinson hastalıklarına bağlı gelişen ciddi kronik/ dirençli kabızlığı olan ya da özellikle opioid ve antimuskarinikler gibi kabızlık yapan ilaçların uyardığı kabızlığı olan hastaların bakımında gerekli olabilir.

12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

Günlük bölünmüş dozlar halinde1-3saşe,bireyselcevabagöre ayarlanmalıdır.

12 yaş ve altı çocuklarda

12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Fekal impaksiyon:

PASCOLON ile fekal impaksiyon için tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir.

12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

Günlük 8 saşenin tümü 6 saatlik periyod içerisinde tüketilmelidir.

12 yaş ve altı çocuklarda

12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Uygulama şekli

Her bir saşe 125 mL su içerisinde çözünmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 saşe, 1 litre suda çözülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Konstipasyon veya fekal impaksiyon tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu:

Fekal impaksiyon tedavisi için doz bölünmelidir. Böylece herhangi bir saat içerisinde iki

saşeden fazla alınmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bağırsak duvarının yapısal ve fonksiyonel bozukluğu sebebiyle intestinal perforasyon ve obstrüksiyon, ileus, Crohn's hastalığı ve ülseratif kolit gibi intestinal yolda şiddetli enflamatuvar durumlarda ve toksik megakolonda kontrendikedir.

olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PASCOLON, sulandırıldığı zaman içerdiği sıvı miktarı, normal sıvı alımının yerine geçmez, bu nedenle yeterli sıvı alımı sürdürülmelidir.

Kolonun fekal impaksiyonu/ fekal yüklemesi teşhisi abdomen ve rektumun fiziksel veya radyolojik incelemesi ile doğrulanmalıdır.

Makrogol içeren ürünler kullanıldığında bölüm 4.8'de gösterildiği üzere sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları olasıdır. Eğer bu semptomlardan herhangi biri geliştirir ise PASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir ve herhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Diğer ilaçların absorpsiyonu, gastrointestinal geçiş hızının PASCOLON yüklemesi ile

artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

PASCOLON'un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PASCOLON'un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Makrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü arttırır.

PASCOLON ile birlikte kulanılan diğer ilaçların absorbsiyonunda anlık olarak düşme olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Eşzamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar, örneğin anti-epileptikler ile etkinliğin azaldığı rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Makrogolün gebelik sırasında kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dolaylı üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Klinik olarak, makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğu için gebelik sırasında hiçbir etki beklenmemektedir. PASCOLON, gerekli olduğu durumlarda gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/ Fertilite

Makrogolün insanlarda fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Makrogolün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal kanal ile ilgili reaksiyonlar çok yaygın olarak meydana gelir.

Bu reaksiyonlar gastrointestinal kanal içerikleri genişlemesinin bir sonucu olarak ve PASCOLON'un farmakolojik etkileri sebebiyle motilitede artış nedeniyle meydana gelebilir.

Hafif şiddetteki ishal genellikle doz azalmasına cevap verir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Olay
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar
	Bilinmiyor	Dispne ve deri reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Bilinmiyor	Elektrolit rahatsızlıkları, özellikle hiperkalemi ve hipokalemi
Sinir sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar	Çok yaygın	Abdominal ağrı, mide gurultusu
	Yaygın	Diyare, kusma, bulantı ve anorektal rahatsızlık
	Yaygın olmayan	Abdominal distansiyon, gaz
	Bilinmiyor	Dispepsi ve perianal enflamasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Bilinmiyor	Anjiyoödem dahil alerjik deri reaksiyonları, kızarıklık, eritema, ürtiker ve kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bilinmiyor	Periferal ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şiddetli abdominal ağrı ve distansiyon nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. Diyare veya

kusma ile aşırı sıvı kaybı elektrolit rahatsızlıklarının düzeltilmesini gerektirebilir.